MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 alcanzó los objetivos de RFS y DMFS

El ensayo de fase 3 INTerpath-001 alcanzó su objetivo primario de RFS y el objetivo secundario clave de DMFS para intismeran autogene más KEYTRUDA frente a KEYTRUDA solo en melanoma resecado en estadio IIB-IV. Este es el primer resultado positivo de fase 3 para una terapia neoantigénica individualizada y el primero en mostrar una mejora clínicamente significativa frente a la monoterapia con KEYTRUDA en el entorno adyuvante del melanoma. Merck y Moderna planean presentar los datos en una próxima reunión médica e interactuar con los reguladores sobre las solicitudes de registro.

Moderna, Inc. · La FDA autoriza mflusiva (Vacuna contra la influenza, ARNm)

El Purple Book de la FDA lista la BLA 125869 (mflusiva, Vacuna contra la influenza, ARNm; ModernaTX, Inc., CBER) como autorizada el 2026-08-05.

Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados; Aviso de Reunión; Establecimiento de un Expediente Público; Solicitud de Comentarios-Seguridad y Eficacia de MFLUSIVA (Vacuna contra la Influenza, ARNm) Fabricada por Moderna TX Inc.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia una próxima reunión pública del comité asesor de la Comisión de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (el Comité). La función general del Comité es proporcionar asesoramiento y recomendaciones a la FDA sobre cuestiones regulatorias. La reunión estará abierta al público. La FDA está estableciendo un expediente para comentarios públicos sobre este documento.

Moderna recibe la aprobación de la UE para mNEXSPIKE y mCOMBRIAX

El documento indica que la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización para mNEXSPIKE y la vacuna combinada contra la gripe y el COVID mCOMBRIAX, marcando la primera aprobación de este tipo de combinación en todo el mundo. Esto convierte la ruta regulatoria de revisión pendiente a estado aprobado en la UE, agregando dos productos comerciales al portafolio de Moderna y permitiendo el acceso inmediato al mercado en Europa.

Moderna recibe carta de negativa a presentar de la FDA para la vacuna contra la gripe estacional mRNA-1010

El CBER de la FDA notificó a Moderna el 3 de febrero de 2026 que no iniciará la revisión de la BLA para mRNA-1010 y emitió una carta de negativa a presentar. Esto detiene el proceso de revisión regulatoria de la vacuna contra la influenza estacional en investigación.