MRNA Moderna

intismeran autogene · NCT07513376 actualización del registro

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Merck/Moderna presentará los resultados de la fase 3 INTerpath-001 de intismeran + KEYTRUDA en el ESMO 2026

Merck y Moderna anunciaron resultados detallados positivos de RFS y DMFS del ensayo de fase 3 INTerpath-001 de intismeran autogene más KEYTRUDA frente a KEYTRUDA solo en melanoma en estadio IIB-IV resecado. Los datos se presentarán por primera vez en el Simposio Presidencial del Congreso ESMO 2026 y han sido aceptados para su publicación en NEJM. Las compañías están interactuando con las autoridades reguladoras en base a estos resultados.

intismeran autogene · Actualización del registro NCT07513376

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intismeran autogene · Actualización del registro NCT06623422

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Merck presentará los primeros datos de fase 3 del ensayo INTerpath-001 de intismeran autogene + KEYTRUDA en el ESMO 2026

Merck anunció los primeros resultados pivotales de fase 3 del ensayo INTerpath-001 de intismeran autogene más KEYTRUDA que se presentarán en un Simposio Presidencial en el Congreso ESMO 2026. Los datos muestran mejoras en la supervivencia libre de recurrencia y en la supervivencia libre de metástasis a distancia frente a KEYTRUDA solo en melanoma en estadio IIB-IV resecado.

intismeran autogene · NCT07513376 actualización del registro

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mNEXSPIKE · NCT06508320 actualización del registro

inscripción: 932 → 931; primary_outcomes: ['Valor medio geométrico de anticuerpos en el día 29, medido mediante ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI) para la influenza', 'Valor medio geométrico de anticuerpos en el día 29, medido mediante ensayo de neutralización con pseudovirus (PsVNA) para el SARS-CoV-2', 'Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas', 'Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados', 'Número de participantes con eventos adversos de atención médica (MAAE)', 'Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESIs)', 'Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)', 'Número de participantes con EA que llevaron a la discontinuación de la participación en el estudio'] → ['Título m

intismeran autogene · Actualización del registro NCT07513376

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Moderna nombra director de operaciones y destaca resultados positivos de fase 3 para intismeran autogene (mRNA-4157) con Merck

Moderna se está preparando para el posible lanzamiento y ampliación de intismeran autogene tras los resultados positivos de fase 3. El activo se desarrolla conjuntamente con Merck. El comunicado de prensa también menciona la aprobación reciente por parte de la FDA de la vacuna contra la gripe estacional de Moderna y la autorización por parte de la CE de su vacuna combinada contra la gripe y el COVID.

intismeran autogene · Actualización del registro NCT07513376

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Reunión del VRBPAC de Moderna MFLUSIVA programada para 2026-06-18

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA está programado para reunirse en sesión abierta el 18 de junio de 2026 para discutir y hacer recomendaciones sobre la seguridad y eficacia de MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) para la prevención de la influenza en adultos de 50 años y mayores.

Reunión del VRBPAC de Moderna MFLUSIVA programada para 2026-06-18

La FDA ha programado una reunión del comité asesor para el 18 de junio de 2026 para discutir y hacer recomendaciones sobre la seguridad y eficacia de la BLA de Moderna para la vacuna contra la influenza MFLUSIVA (mRNA-1083) en adultos de 50 años y mayores.

intismeran autogene · Actualización del registro NCT07513376

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mRNA-1010 · Actualización del registro NCT06602024

inscripción: 40817 → 40805; resultados_principales: ['Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (AR)', 'Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)', 'Número de participantes con EA médicamente atendidos (MAAE), EA que conducen a la discontinuación, eventos adversos graves (EAG) o eventos adversos de interés especial (AESI)', 'Tiempo hasta el primer episodio de ILI definido por protocolo confirmado por RT-PCR'] → ['Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (AR)', 'Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)', 'Número de participantes con EA médicamente atendidos (MAAE), EA que conducen a la discontinuación del estudio, EAG o eventos adversos de interés especial (AESI)', '

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 alcanzó los objetivos de RFS y DMFS

El ensayo de fase 3 INTerpath-001 alcanzó su objetivo primario de RFS y el objetivo secundario clave de DMFS para intismeran autogene más KEYTRUDA frente a KEYTRUDA solo en melanoma resecado en estadio IIB-IV. Este es el primer resultado positivo de fase 3 para una terapia neoantigénica individualizada y el primero en mostrar una mejora clínicamente significativa frente a la monoterapia con KEYTRUDA en el entorno adyuvante del melanoma. Merck y Moderna planean presentar los datos en una próxima reunión médica e interactuar con los reguladores sobre las solicitudes de registro.

Moderna, Inc. · La FDA autoriza mflusiva (Vacuna contra la influenza, ARNm)

El Purple Book de la FDA lista la BLA 125869 (mflusiva, Vacuna contra la influenza, ARNm; ModernaTX, Inc., CBER) como autorizada el 2026-08-05.

Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados; Aviso de Reunión; Establecimiento de un Expediente Público; Solicitud de Comentarios-Seguridad y Eficacia de MFLUSIVA (Vacuna contra la Influenza, ARNm) Fabricada por Moderna TX Inc.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia una próxima reunión pública del comité asesor de la Comisión de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (el Comité). La función general del Comité es proporcionar asesoramiento y recomendaciones a la FDA sobre cuestiones regulatorias. La reunión estará abierta al público. La FDA está estableciendo un expediente para comentarios públicos sobre este documento.

Moderna recibe la aprobación de la UE para mNEXSPIKE y mCOMBRIAX

El documento indica que la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización para mNEXSPIKE y la vacuna combinada contra la gripe y el COVID mCOMBRIAX, marcando la primera aprobación de este tipo de combinación en todo el mundo. Esto convierte la ruta regulatoria de revisión pendiente a estado aprobado en la UE, agregando dos productos comerciales al portafolio de Moderna y permitiendo el acceso inmediato al mercado en Europa.

Moderna recibe carta de negativa a presentar de la FDA para la vacuna contra la gripe estacional mRNA-1010

El CBER de la FDA notificó a Moderna el 3 de febrero de 2026 que no iniciará la revisión de la BLA para mRNA-1010 y emitió una carta de negativa a presentar. Esto detiene el proceso de revisión regulatoria de la vacuna contra la influenza estacional en investigación.