VTRS Viatris

Viatris: la FDA aprueba Gwyn Lo (parche de noretgestromina/etinilestradiol)

La FDA aprobó Gwyn Lo, un nuevo parche anticonceptivo hormonal combinado de dosis baja. Se espera que el producto esté disponible comercialmente a finales de este año, añadiendo un nuevo producto de marca al portafolio de Viatris.

Harrow adquiere los derechos globales de TYRVAYA de Viatris

Harrow firmó un acuerdo definitivo para comprar los derechos globales del producto ya aprobado en spray nasal para ojo seco TYRVAYA (varenicline) a Viatris por 30 millones de dólares en efectivo al cierre más hasta 70 millones de dólares en hitos de ventas. La transacción añade un segundo producto con mecanismo de acción complementario al portafolio de ojo seco de Harrow junto con VEVYE y se espera que cierre en el segundo semestre de 2026.

Merck firma licencias voluntarias para alimatravir (MK-8527) en 129 países de ingresos bajos y medianos

Merck ha ejecutado siete acuerdos de licencia voluntaria libres de regalías con fabricantes de genéricos en India y África subsahariana que cubren 129 países de ingresos bajos y medianos. Los acuerdos se firmaron mientras los ensayos de fase 3 aún están reclutando, lo que permite el desarrollo temprano de genéricos y la planificación de fabricación regional antes de cualquier aprobación regulatoria.

Opus Genetics: la FDA fija el 17 de octubre de 2026 como PDUFA para la sNDA de fentolamina al 0,75% en presbicia

La FDA aceptó la sNDA de la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% en presbicia y asignó una fecha de acción PDUFA para el 17 de octubre de 2026. La aceptación de la solicitud establece un cronograma regulatorio definido para el activo de molécula pequeña. Ningún otro hito regulatorio de la cartera de terapia génica se ve alterado por este documento.

Opus Genetics presenta una sNDA para fentolamina 0.75% en presbicia

Opus Genetics presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementaria (sNDA) para la solución oftálmica de fentolamina al 0.75% para el tratamiento de la presbicia. Se espera que la FDA emita una decisión regulatoria para finales de 2026. Esta presentación añade una posible nueva indicación comercial al programa de moléculas pequeñas asociadas de la compañía.

Opus Genetics: Viatris presenta sNDA para fentolamina en presbicia

Viatris presentó una sNDA ante la FDA para la solución oftálmica de fentolamina al 0.75% en presbicia el 17 de diciembre de 2025. La presentación se basa en datos positivos de fase 3 de VEGA-3 que confirman la eficacia, seguridad y durabilidad observadas en VEGA-2. No se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aceptación.

Viatris presenta la NDA para el parche semanal de estrógeno de baja dosis

Viatris presentó la NDA para su parche semanal de estrógeno de baja dosis ante la FDA a finales del tercer trimestre de 2025. La empresa prevé la aprobación para mediados de 2026. Esto hace avanzar el activo desde el desarrollo hasta la revisión regulatoria.