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BridgeBio firma un acuerdo voluntario con el gobierno de EE.UU. sobre el acceso a Attruby

BridgeBio firmó un acuerdo voluntario con el gobierno de EE.UU. para ampliar el acceso de Medicaid a Attruby a través del Modelo GENEROUS. El acuerdo no impone mandatos de precios futuros y deja sin cambios el programa de copago ForgingBridges. El acuerdo tiene como objetivo mejorar la asequibilidad para los pacientes con enfermedades raras sin alterar la vía regulatoria de acoramidis ni los otros tres activos bajo revisión de la FDA.

BridgeBio establece la primera fecha PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) el 27 de noviembre de 2026

La FDA aceptó la NDA de BBP-418 con Revisión Prioritaria y estableció la fecha objetivo de acción PDUFA para el 27 de noviembre de 2026; la NDA de encaleret también fue aceptada con Revisión Prioritaria y PDUFA el 8 de mayo de 2027; la NDA oral de infigratinib fue presentada con lanzamiento esperado en EE.UU. a mediados de 2027. No se planean comités asesores para ninguna de las solicitudes aceptadas.

BridgeBio: la FDA acepta la NDA para encaleret en ADH1; PDUFA el 8 de mayo de 2027

La FDA aceptó la NDA para encaleret en ADH1 y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 8 de mayo de 2027. La agencia indicó que no planea una reunión del comité asesor. BridgeBio afirma que está preparada para el lanzamiento tras la aprobación.

BridgeBio: la FDA acepta la NDA para encaleret en ADH1; PDUFA el 8 de mayo de 2027

La FDA ha aceptado la NDA para encaleret en ADH1 y ha establecido una fecha objetivo de acción PDUFA del 8 de mayo de 2027. La agencia no planea una reunión del comité asesor. BridgeBio está preparada para lanzar el producto tras la aprobación.

BridgeBio presentará datos de la fase 3 PROPEL 3 de infigratinib en el ICCBH 2026

BridgeBio anunció que presentará los resultados principales del ensayo de fase 3 PROPEL 3 de infigratinib oral en niños con acondroplasia como una presentación oral de última hora en el ICCBH 2026. La presentación está programada para el 28 de junio de 2026 a las 3:45 pm EDT. Datos adicionales de calidad de vida y observacionales también se presentarán en la misma reunión.

BridgeBio: la FDA acepta la NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9 con revisión prioritaria

La FDA aceptó la NDA para BBP-418 y otorgó revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA para el 27 de noviembre de 2026. La agencia indicó que no planea una reunión del comité asesor. Si se aprueba, BBP-418 sería la primera terapia para LGMD2I/R9 y la primera para cualquier forma de LGMD.

BridgeBio presenta una NDA para encaleret en ADH1

BridgeBio ha presentado una NDA ante la FDA para encaleret como posible tratamiento de primera clase para ADH1. La presentación está respaldada por los resultados positivos del ensayo de Fase 3 CALIBRATE que muestran una normalización estadísticamente significativa de la homeostasis del calcio. La compañía anticipa un lanzamiento en EE.UU. a principios de 2027 y planea una presentación de MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026.

BridgeBio presenta su primer NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9

BridgeBio presentó su primer NDA de los tres previstos ante la FDA para BBP-418 oral en LGMD2I/R9. La solicitud podría ser elegible para revisión prioritaria dada la Designación de Vía Rápida y la necesidad no cubierta. Se esperan dos NDAs adicionales (encaleret en ADH1 y infigratinib oral en acondroplasia) en el primer semestre de 2026 y el tercer trimestre de 2026, respectivamente.

BridgeBio presenta la NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9

BridgeBio ha presentado su NDA a la FDA para BBP-418 oral en LGMD2I/R9. La presentación incluye datos provisionales de la Fase 3 FORTIFY que muestran mejoras estadísticamente significativas en la ambulación y la función pulmonar. La compañía anticipa la aprobación y el lanzamiento en EE.UU. a finales de 2026/principios de 2027, lo que podría convertir a BBP-418 en la primera terapia aprobada para cualquier forma de LGMD.

BridgeBio informa resultados positivos de primera línea de la Fase 3 para encaleret en ADH1

El estudio de Fase 3 CALIBRATE cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, mostrando que el 76% de los pacientes con encaleret alcanzó tanto los objetivos de calcio sérico como urinario frente al 4% con la terapia convencional. La presentación de la NDA está prevista para la primera mitad de 2026 para respaldar la aprobación completa.