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BridgeBio presenta una NDA para encaleret en ADH1

BridgeBio ha presentado una NDA ante la FDA para encaleret como posible tratamiento de primera clase para ADH1. La presentación está respaldada por los resultados positivos del ensayo de Fase 3 CALIBRATE que muestran una normalización estadísticamente significativa de la homeostasis del calcio. La compañía anticipa un lanzamiento en EE.UU. a principios de 2027 y planea una presentación de MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026.

Datos clave

Presentado
13 may 2026, 20:01
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Positivo
Empresa
BBIOBridgeBio
Activo
acoramidis
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
restauración de hormona paratiroidea en fase 3
91,1% frente a 0% de restauración endógena de hormona paratiroidea
criterio de valoración principal de fase 3
76% frente a 4% de normalización de calcio sérico y urinario (p<0,0001)
criterio de valoración secundario de fase 3
76% frente a 19% de normalización de calcio sérico y urinario (p<0,0001)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio presenta NDA ante la FDA para encaleret para personas que viven con ADH1 - Los resultados primarios de la Fase 3 CALIBRATE se presentaron en una presentación oral en el ECE 2026, demostrando el beneficio rápido y duradero de encaleret en parámetros clínicos clave en ADH1 - Se cumplieron todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave preespecificados en el ensayo de Fase 3 CALIBRATE; el 76% de los participantes que recibieron encaleret lograron tanto calcio sérico como urinario dentro de los rangos objetivo respectivos en la Semana 24 en comparación con el 4% con terapia convencional en la Semana 4 (p<0.0001) - Encaleret podría ser elegible para revisión prioritaria; BridgeBio anticipa un l

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