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BridgeBio presenta la NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9
BridgeBio ha presentado su NDA a la FDA para BBP-418 oral en LGMD2I/R9. La presentación incluye datos provisionales de la Fase 3 FORTIFY que muestran mejoras estadísticamente significativas en la ambulación y la función pulmonar. La compañía anticipa la aprobación y el lanzamiento en EE.UU. a finales de 2026/principios de 2027, lo que podría convertir a BBP-418 en la primera terapia aprobada para cualquier forma de LGMD.
Datos clave
- Presentado
- 30 mar 2026, 21:30
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Activo
- acoramidis
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio presenta la NDA a la FDA para BBP-418 para personas que viven con LGMD2I/R9 - La presentación integral incluye datos provisionales de la Fase 3 FORTIFY que demuestran el efecto terapéutico rápido y consistente de BBP-418 y un perfil de seguridad favorable, con mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la ambulación y la función pulmonar -Según las discusiones en curso con la FDA, BridgeBio anticipa la aprobación con un lanzamiento en EE.UU. previsto para finales de 2026/principios de 2027 -Si se aprueba, BBP-418 tiene el potencial de convertirse en la primera y única terapia para personas que viven con LGMD2I/R9 y puede representar el primer tratamiento aprobado para cualquier forma de L
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