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BridgeBio: la FDA acepta la NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9 con revisión prioritaria
La FDA aceptó la NDA para BBP-418 y otorgó revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA para el 27 de noviembre de 2026. La agencia indicó que no planea una reunión del comité asesor. Si se aprueba, BBP-418 sería la primera terapia para LGMD2I/R9 y la primera para cualquier forma de LGMD.
Datos clave
- Presentado
- 27 may 2026, 20:01
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Activo
- acoramidis
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 nov 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio anuncia la aceptación de la FDA y la revisión prioritaria de la NDA para BBP-418 para LGMD2I/R9 - Aceptada para revisión prioritaria con fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de noviembre de 2026, y lista para lanzarse tras la aprobación; la concesión de revisión prioritaria por parte de la FDA reitera la grave necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento para la comunidad LGMD2I/R9 - Si se aprueba, BBP-418 sería la primera y única terapia para las personas que viven con LGMD2I/R9 y representaría el primer tratamiento aprobado para cualquier forma de LGMD - BBP-418 demostró una eficacia sólida y consistente en todos los subgrupos preespecificados, con individuos tratados que mejoraron en todos los criterios de va
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