Registro de fuente primaria
Grado decisivoFecha PDUFA fijada
BridgeBio establece la primera fecha PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) el 27 de noviembre de 2026
La FDA aceptó la NDA de BBP-418 con Revisión Prioritaria y estableció la fecha objetivo de acción PDUFA para el 27 de noviembre de 2026; la NDA de encaleret también fue aceptada con Revisión Prioritaria y PDUFA el 8 de mayo de 2027; la NDA oral de infigratinib fue presentada con lanzamiento esperado en EE.UU. a mediados de 2027. No se planean comités asesores para ninguna de las solicitudes aceptadas.
Datos clave
- Presentado
- 10 ago 2026, 20:03
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Activo
- acoramidis
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 nov 2026 · Positivo
- ADCOMM
- ninguno planeado
- Fechas PDUFA
- 27 de noviembre de 2026 (BBP-418), 8 de mayo de 2027 (encaleret)
- revisión prioritaria
- sí
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Corporate Updates - $243.7 million in total second quarter revenues, primarily comprised of $222.4 million of U.S. Attruby® net product revenue, with growth led by the treatment-naïve segment as physicians increasingly start and keep patients on Attruby - Attruby is the first ATTR-CM therapy associated with direct kidney protection, with post-hoc analyses published in Circulation: Heart Failure showing a profile consistent with ACE inhibitors, ARBs, and SGLT2s including an early, reversible eGFR dip, an improved chronic eGFR slope relative to placebo, and a 13.7% reduction in urinary albumin-to-creatinine ratio through Month 30; the magnitude of the acute eGFR dip
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