Perfil del activo

acoramidis · BridgeBio (BBIO)

Indicación: hipocalcemia autosómica dominante tipo 1 (ADH1)
También conocido como: Attruby, BBP-418, encaleret, infigratinib, oral infigratinib

Empresa

BridgeBio Pharma es una empresa de biotecnología enfocada en el descubrimiento, desarrollo, prueba y entrega de tratamientos transformadores para pacientes con enfermedades genéticas. La compañía tiene cuatro programas en su cartera en etapa avanzada enfocados…

Iniciar análisis en vivo de BBIO Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

28

jun 2026

28 jun 2026

hace 80 días

BridgeBio presentará datos de infigratinib de PROPEL 3 Fase 3 en ICCBH 2026

Presentación en congresoResultado no registradoComunicado de prensa de la empresa

01

nov 2026

1 nov 2026

en 46 días

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT04800874 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

27

nov 2026

27 nov 2026

en 72 días

BridgeBio establece la primera fecha PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) el 27 de noviembre de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

~

sept 2027

~ sept 2027

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05775848 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

ene 2028

~ ene 2028

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07805356 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

15

abr 2028

15 abr 2028

en 577 días

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT04988386 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

dic 2028

~ dic 2028

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT07080385 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

oct 2030

~ oct 2030

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07678775 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

oct 2031

~ oct 2031

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06563895 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

nov 2037

~ nov 2037

acoramidis: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07116473 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Menor

31 ago 2026

19:54

BridgeBio firma un acuerdo voluntario con el gobierno de EE.UU. sobre el acceso a Attruby

Grado decisivo

10 ago 2026

20:03

BridgeBio establece la primera fecha PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) el 27 de noviembre de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

22 jul 2026

20:34

BridgeBio: la FDA acepta la NDA para encaleret en ADH1; PDUFA el 8 de mayo de 2027

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

22 jul 2026

11:30

BridgeBio: la FDA acepta la NDA para encaleret en ADH1; PDUFA el 8 de mayo de 2027

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Notable

22 jun 2026

11:30

BridgeBio presentará datos de la fase 3 PROPEL 3 de infigratinib en el ICCBH 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

Material

27 may 2026

20:01

BridgeBio: la FDA acepta la NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9 con revisión prioritaria

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

13 may 2026

20:01

BridgeBio presenta una NDA para encaleret en ADH1

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro1 actualización

Material

7 may 2026

20:02

BridgeBio presenta su primer NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

30 mar 2026

21:30

BridgeBio presenta la NDA para BBP-418 en LGMD2I/R9

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

29 oct 2025

20:09

BridgeBio informa resultados positivos de primera línea de la Fase 3 para encaleret en ADH1

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro6 actualizaciones

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

BridgeBio informa resultados positivos de primera línea de la Fase 3 para encaleret en ADH1

Supervivencia global significativa o con tendenciaMixto

BridgeBio informa resultados positivos de primera línea de la Fase 3 para encaleret en ADH1

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

149 de 355 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

BBIOBridgeBioTitular

Comunicado de prensa de la empresa 28 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 22 jul 2026
Comunicado de prensa de la empresa 12 may 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05735015	Fase 2	Completado	21 may 2025	13	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05775848	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 sept 2027	112	13 de 21 centros en Estados Unidos
NCT05680818	Fase 3	Activo, sin reclutar	22 ago 2025	67	11 de 25 centros en Estados Unidos
NCT04988386	Fase 3	Activo, sin reclutar	15 abr 2028	389	26 de 72 centros en Estados Unidos
NCT04882735	Fase 3	Retirado	1 sept 2026	0
NCT07805356	Fase 3	Aún no recluta	1 ene 2028	160
NCT07678775	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 oct 2030	107	12 de 20 centros en Estados Unidos
NCT04800874	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 nov 2026	14	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07080385	Fase 2/3	Reclutando	1 dic 2028	28	4 de 6 centros en Estados Unidos
NCT04581629	Fase 2	Completado	7 sept 2023	13	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03860935	Fase 3	Completado	11 may 2023	632	40 de 104 centros en Estados Unidos
NCT07116473	Fase 3	Aún no recluta	1 nov 2037	250
NCT06563895	Fase 3	Reclutando	1 oct 2031	587	40 de 104 centros en Estados Unidos