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BridgeBio (BBIO) NDA para infigratinib oral en acondroplasia aceptada con revisión prioritaria, PDUFA 4 de febrero de 2027
La FDA aceptó la NDA para infigratinib oral en niños con acondroplasia y otorgó Revisión Prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA del 4 de febrero de 2027. La presentación está respaldada por datos positivos del ensayo de fase 3 PROPEL 3 que muestran mejoras estadísticamente significativas en la velocidad de crecimiento anualizada, puntuación Z de altura, proporcionalidad corporal y envergadura de brazos. BridgeBio planea presentar una MAA a la EMA en el cuarto trimestre de 2026 y está preparada para el lanzamiento en EE. UU. tras la aprobación.
Datos clave
- Presentado
- 13 oct 2026, 10:01
- Evento
- Fecha PDUFA prorrogada
- Dirección
- Negativo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Activo
- acoramidis
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 nov 2026
- p
- <0.0001
- AHV
- +2.10 cm/año
- envergadura de brazos z
- +0.37 DE
- puntuación z de altura
- p<0.0001
- proporcionalidad
- -0.05
Extracto de la fuente
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio anuncia la aceptación de la FDA y la revisión prioritaria de la NDA para infigratinib oral en niños con acondroplasia - Aceptada para revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA del 4 de febrero de 2027; la concesión de la revisión prioritaria por parte de la FDA subraya la importante necesidad no cubierta de una opción terapéutica oral dirigida para niños con acondroplasia - Si se aprueba, el infigratinib oral sería la primera y única terapia oral aprobada y una posible opción de tratamiento de primera clase para niños con acondroplasia - PROPEL 3 cumplió su criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios clave, ofreciendo el paquete de eficacia más sólido reportado hasta l
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