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BridgeBio: la FDA acepta la NDA para encaleret en ADH1; PDUFA el 8 de mayo de 2027
La FDA aceptó la NDA para encaleret en ADH1 y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 8 de mayo de 2027. La agencia indicó que no planea una reunión del comité asesor. BridgeBio afirma que está preparada para el lanzamiento tras la aprobación.
Datos clave
- Presentado
- 22 jul 2026, 20:34
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Activo
- acoramidis
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 nov 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio anuncia la aceptación por parte de la FDA de la NDA para encaleret en ADH1 - Fecha objetivo de acción PDUFA del 8 de mayo de 2027 - Si se aprueba, encaleret será la primera y única terapia aprobada específicamente indicada para personas que viven con ADH1, lo que representa una oportunidad potencial de blockbuster para BridgeBio - Encaleret demostró eficacia consistente en todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave preespecificados, normalizando los marcadores clave de la biología de la enfermedad impulsada por CaSR sin necesidad de suplementos de calcio y vitamina D, con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable - BridgeBio también está inscribiendo actualmente a CALIBRATE-PED
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