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BridgeBio: la FDA acepta la NDA para encaleret en ADH1; PDUFA el 8 de mayo de 2027
La FDA ha aceptado la NDA para encaleret en ADH1 y ha establecido una fecha objetivo de acción PDUFA del 8 de mayo de 2027. La agencia no planea una reunión del comité asesor. BridgeBio está preparada para lanzar el producto tras la aprobación.
Datos clave
- Presentado
- 22 jul 2026, 11:30
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Activo
- acoramidis
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 nov 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
BridgeBio anuncia la aceptación por la FDA de la NDA para encaleret en ADH1 - Fecha objetivo de acción PDUFA del 8 de mayo de 2027 - Si se aprueba, encaleret será la primera y única terapia aprobada específicamente indicada para personas que viven con ADH1, lo que representa una oportunidad potencial de blockbuster para BridgeBio - Encaleret demostró una eficacia consistente en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave preespecificados, normalizando los marcadores clave de la biología de la enfermedad impulsada por CaSR sin necesidad de suplementos de calcio y vitamina D, con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable - BridgeBio también está inscribiendo actualmente a CALIBRATE-PEDS, un ensayo de fase 2/3 registracional para estudiar encaleret en ADH1 pediátri
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