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Grado decisivoResultados principales
BridgeBio informa resultados positivos de primera línea de la Fase 3 para encaleret en ADH1
El estudio de Fase 3 CALIBRATE cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, mostrando que el 76% de los pacientes con encaleret alcanzó tanto los objetivos de calcio sérico como urinario frente al 4% con la terapia convencional. La presentación de la NDA está prevista para la primera mitad de 2026 para respaldar la aprobación completa.
Datos clave
- Presentado
- 29 oct 2025, 20:09
- Evento
- Resultados principales
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Activo
- acoramidis
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 nov 2026 · Positivo
- ahv valor p
- p<0.0001
- ahv diferencia media
- +2.10 cm/año
- ahv diferencia media ls
- +1.74 cm/año
- tasa de hiperfosfatemia
- 4%
- proporcionalidad corporal valor p
- p<0.05
- aumento medio ls de puntuación z de talla
- +0.41 DE
- proporcionalidad corporal diferencia media ls
- -0.05
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio informa resultados positivos de primera línea de la Fase 3 para encaleret en pacientes con hipocalcemia autosómica dominante tipo 1 - El estudio CALIBRATE de encaleret para pacientes con ADH1 cumplió todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave preespecificados - Se cumplió el criterio de valoración primario con el 76% de los participantes que recibieron encaleret alcanzando tanto el calcio sérico como el urinario dentro de los rangos objetivo respectivos en la Semana 24 en comparación con el 4% cuando recibían terapia convencional en la Semana 4 (p<0.0001) - En un análisis secundario clave, el 91% de los participantes que recibieron encaleret alcanzó PTH intacta por encima del límite in
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