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PRAX Praxis
Praxis Precision Medicines Inc es una biofarmacéutica en fase clínica. Se dedica a traducir conocimientos genéticos en el desarrollo de terapias para pacientes afectados por trastornos del sistema nervioso central caracterizados por un desequilibrio entre la excitación y la inhibición neuronal. La empresa aplica conoci…
Activos registrados: relutrigine, ulixacaltamide
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de PRAX, incluidos los decididos recientemente.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de PRAX, los más recientes primero.
PRAXPraxisPRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA fijada para el 29 de enero de 2027
La FDA completó la revisión de mitad de ciclo para la NDA de ulixacaltamide HCl y fijó una fecha objetivo de acción PDUFA para el 29 de enero de 2027. No se identificaron preocupaciones importantes de seguridad o eficacia y no está prevista ninguna reunión del comité asesor.
PRAXPraxisLa FDA clasificó la presentación de la NDA de análisis de sensibilidad adicionales como una enmienda importante, extendiendo la fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de septiembre de 2026 al 27 de diciembre de 2026. No se solicitaron nuevos estudios clínicos ni se citaron preocupaciones de seguridad o fabricación. La revisión sigue activa y en curso.
PRAXPraxisLa FDA aceptó la NDA para ulixacaltamide en Essential Tremor con una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de enero de 2027. La FDA también aceptó la NDA para relutrigine con revisión prioritaria en SCN2A/SCN8A DEEs y estableció una fecha PDUFA del 27 de septiembre de 2026.
PRAXPraxisPRAXIS: la FDA acepta la NDA para ulixacaltamide en el temblor esencial; PDUFA 29 ene 2027
La FDA ha aceptado la NDA para ulixacaltamide HCl para el temblor esencial y ha establecido una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de enero de 2027. No se planea ninguna reunión del comité asesor.
PRAXPraxisPraxis: EMBRAVE Parte A datos principales muestran reducción del 77% en convulsiones para elsunersen
El 8-K divulga resultados principales positivos de la Fase 1/2 EMBRAVE Parte A para elsunersen en SCN2A DEE, incluyendo una reducción del 77% en convulsiones ajustada por placebo y una mejora funcional del 100%. El mismo documento también señala la aceptación de revisión prioritaria por la FDA de la NDA de relutrigine con fecha PDUFA del 27 de septiembre de 2026.
PRAXPraxisPraxis convierte el estudio EMBRAVE3 de elsunersen en un estudio de un solo brazo
El estudio registracional EMBRAVE3 de elsunersen en SCN2A DEE se ha convertido inmediatamente de un ensayo doble ciego controlado con placebo simulado a un estudio de un solo brazo controlado por línea base con 30 pacientes. Todos los pacientes recibirán elsunersen durante 24 semanas seguido de una extensión abierta. Los resultados principales de la Parte A aún se esperan en el primer semestre de 2026.
PRAXPraxisLa cohorte registracional EMBOLD para relutrigine en DEEs SCN2A/SCN8A cumplió su endpoint primario y se detuvo anticipadamente por eficacia. La compañía se reunirá con la FDA en las próximas semanas para discutir los próximos pasos y el cronograma de la NDA.
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IBRXImmunityBioCapitalización 8365,0 M US$ · 2 fármacos seguidos · 3 catalizadores próximos
CYTKCytokineticsCapitalización 8174,8 M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
HALOHalozymeCapitalización 8104,8 M US$
KRYSKrystal BiotechCapitalización 8026,0 M US$ · 1 fármacos seguidos
EXELExelixisCapitalización 11,7 mil M US$ · 2 fármacos seguidos · 29 catalizadores próximos