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ImmunityBio informa datos a largo plazo de la fase 2/3 del estudio QUILT-3.032 para ANKTIVA + BCG en NMIBC no respondedor a BCG

Publicación revisada por pares en el Journal of Urology del seguimiento a largo plazo del estudio QUILT-3.032 muestra una tasa de RC del 71 %, duración media de la RC de 26,6 meses (que se extiende más allá de 53 meses), supervivencia libre de cistectomía del 84 % a los 36 meses y supervivencia específica de la enfermedad del 98,2 % a los 3 años en NMIBC no respondedor a BCG con CIS. No se notificaron TRAE de grado 4/5. Esto añade datos de durabilidad a la terapia ya aprobada por la FDA.

Anktiva de ImmunityBio recibe aprobación ampliada de la FDA en NMIBC no respondedor a BCG

La FDA aprobó una indicación ampliada para nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) en combinación con BCG para adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG. Esto amplía la etiqueta anterior del activo de ImmunityBio.

La etiqueta de ANKTIVA de ImmunityBio se amplía para incluir el NMIBC no respondedor a BCG con tumores solo papilares

La FDA amplió la etiqueta de ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) más BCG para tratar a pacientes adultos con NMIBC no respondedor a BCG, cubriendo ahora explícitamente tanto la enfermedad solo papilar como el CIS (con o sin tumores papilares). Esto se basa en la aprobación de abril de 2024 limitada a la enfermedad con CIS y es la primera aprobación para el NMIBC no respondedor a BCG con tumores solo papilares, lo que aumenta la población de pacientes abordable (la enfermedad papilar representa aproximadamente el 85 % del NMIBC). La ampliación se basó en los datos de eficacia previos del estudio QUILT-3.032 sin nuevos ensayos.

ANKTIVA · Actualización del registro NCT07123727

finalización primaria: 2026-07 → 2027-03; finalización: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: la FDA fija el 6 de enero de 2027 como PDUFA para la sBLA de ANKTIVA en NMIBC papilar

La FDA aceptó la sBLA para ANKTIVA más BCG en la enfermedad papilar NMIBC sin respuesta a BCG sin CIS. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 6 de enero de 2027, estableciendo un cronograma formal de revisión regulatoria para esta nueva indicación.

ImmunityBio presentará el acuerdo con Japan BCG Laboratory sobre la cepa de Tokio en la AUA 2026

ImmunityBio firmó un acuerdo exclusivo de desarrollo y suministro en EE.UU. con Japan BCG Laboratory para la cepa de Tokio de BCG. La compañía será la única solicitante de la BLA para esta segunda fuente potencial de BCG para abordar las necesidades de suministro en EE.UU. Los detalles se presentarán en la Reunión Anual de la AUA el 16 de mayo de 2026.