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Corcept vuelve a presentar la NDA de relacorilant para el síndrome de Cushing; PDUFA 17 dic 2026

Corcept volvió a presentar su NDA para relacorilant en el síndrome de Cushing en junio de 2026. La FDA ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 17 de diciembre de 2026, proporcionando un cronograma firme de decisión regulatoria para el activo.

Corcept vuelve a presentar la NDA para relacorilant en el síndrome de Cushing

Corcept ha vuelto a presentar su NDA para relacorilant en el síndrome de Cushing tras abordar los análisis adicionales solicitados por la FDA. La nueva presentación activa un plazo de revisión de seis meses. La solicitud está respaldada por los ensayos de fase 3 GRACE y GRADIENT, además de datos de extensión a largo plazo.

Corcept volverá a presentar la NDA de relacorilant para el síndrome de Cushing

Corcept volverá a presentar su NDA para relacorilant tras abordar los análisis de datos adicionales de la FDA. La FDA ha indicado que se iniciará un reloj PDUFA de seis meses tras la nueva presentación, prevista para las próximas semanas.

Corcept: la FDA aprueba Lifyorli (relacorilant) para el cáncer de ovario resistente al platino

La FDA aprobó Lifyorli (relacorilant) más nab-paclitaxel en marzo de 2026 para el cáncer de ovario resistente al platino, más de tres meses antes de su fecha PDUFA. La aprobación convierte el activo de una base de ingresos de un solo producto a una franquicia de dos productos y desencadena la inclusión inmediata en las Guías NCCN como un régimen preferido. Corcept ahora guía ingresos de 2026 de $950–$1,050 millones, reflejando la nueva indicación oncológica.

Corcept presentará datos de la fase 3 ROSELLA en ASCO 2026

Corcept presentará nuevos análisis de subgrupos del ensayo pivotal de fase 3 ROSELLA de relacorilant más nab-paclitaxel en cáncer de ovario resistente al platino en la Reunión Anual de ASCO 2026 el 29 de mayo de 2026. La presentación se centrará en los análisis de supervivencia global por subgrupos según el uso previo de taxanos. El medicamento fue aprobado por la FDA en marzo de 2026 y ya está incluido en las Guías NCCN como un régimen preferido.

Corcept Therapeutics Inc. · La FDA aprueba Lifyorli (relacorilant)

La FDA lista Lifyorli (relacorilant) como la aprobación de fármaco novedoso #9 de 2026 el 2026-03-25: Para tratar el cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino después de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos, al menos uno de los cuales incluyó bevacizumab

Corcept: NDA de relacorilant en PROC tiene PDUFA el 11 de julio de 2026

La FDA ha aceptado la NDA de relacorilant más nab-paclitaxel en cáncer de ovario resistente al platino y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 11 de julio de 2026. La solicitud está respaldada por los resultados finales de supervivencia global del ensayo de fase 3 ROSELLA. Una solicitud de autorización de comercialización paralela está en revisión por la EMA con una decisión de aprobación esperada para finales de 2026.

Corcept Therapeutics · carta de respuesta completa (NDA 219398)

La FDA emitió una carta de respuesta completa para NDA 219398 con fecha 2026-01-28.

Corcept: ROSELLA Fase 3 alcanza el criterio de valoración de SG para relacorilant en cáncer de ovario resistente al platino

El ensayo ROSELLA Fase 3 alcanzó su criterio de valoración primario de supervivencia global, mostrando una reducción del 35 % en el riesgo de muerte (HR 0.65, p=0.0004) y una ganancia de 4.1 meses en la mediana de SG (16.0 frente a 11.9 meses) con relacorilant más nab-paclitaxel frente a nab-paclitaxel solo. La NDA de relacorilant en cáncer de ovario resistente al platino sigue bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 11 de julio de 2026; también hay una MAA bajo revisión de la EMA.

Corcept recibe una CRL para relacorilant en hipercortisolismo

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de relacorilant en hipertensión secundaria a hipercortisolismo. La Agencia reconoció que el ensayo GRACE cumplió su criterio de valoración principal y que GRADIENT proporcionó evidencia confirmatoria, pero concluyó que se requiere evidencia adicional de eficacia para una evaluación favorable de beneficio-riesgo. Corcept planea reunirse con la FDA lo antes posible para determinar los próximos pasos.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA fijado para el 30 de diciembre de 2025

El comunicado de prensa indica que la NDA para relacorilant en hipercortisolismo tiene una fecha PDUFA del 30 de diciembre de 2025. Esto establece la fecha límite regulatoria para la acción de la FDA sobre la solicitud. La compañía afirma que cree que se cumplirá la fecha límite.