MIRM Mirum

Mirum obtiene la licencia de zilurgisertib; la FDA establece la PDUFA para el 26 de septiembre de 2026

Mirum adquirió los derechos exclusivos en todo el mundo de zilurgisertib de Incyte para FOP. La FDA ha aceptado la NDA y ha concedido la Revisión Prioritaria con una fecha PDUFA del 26 de septiembre de 2026. La presentación está respaldada por el estudio pivotal de Fase 2 PROGRESS.

Mirum: el estudio de fase 2b VISTAS de volixibat alcanza el criterio de valoración principal en la CEP

El estudio de fase 2b VISTAS alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando una mejora estadísticamente significativa de 1,64 puntos ajustada por placebo en el prurito (p<0,0001) en pacientes con CEP y prurito moderado a grave. La compañía planea ahora una reunión previa a la solicitud de NDA con la FDA en el verano de 2026 y la presentación de la NDA en el segundo semestre de 2026. Los datos preliminares del estudio de fase 2b VANTAGE en la CBP se esperan ahora para el primer trimestre de 2027.

Mirum completa el reclutamiento en el estudio de fase 3 EXPAND de maralixibat

Mirum anunció la finalización del reclutamiento en el estudio de fase 3 EXPAND que evalúa maralixibat para el prurito colestásico en enfermedades hepáticas colestásicas raras adicionales. El estudio está diseñado para respaldar una posible ampliación de la indicación más allá de las aprobaciones actuales en el síndrome de Alagille y PFIC. Se esperan datos principales en el cuarto trimestre de 2026.

Mirum demanda a cuatro solicitantes de ANDA por las patentes de Livmarli

Mirum presentó demandas por infracción de patentes en el Tribunal de Distrito de Delaware contra Sandoz, Annora, Zydus y Zenara después de que presentaran ANDAs para Livmarli genérico. Las demandas activan una suspensión automática de 30 meses que bloquea la aprobación final de la FDA de los genéricos hasta que expire la última patente del Libro Naranja reclamada.

Mirum adquirirá brelovitug (HDV) mediante acuerdo con Bluejay; datos principales de fase 3 en 2H 2026

Mirum firmó un acuerdo definitivo para adquirir Bluejay Therapeutics, sumando derechos mundiales sobre brelovitug, un anticuerpo monoclonal en fase 3 para HDV. El programa registracional AZURE continúa reclutando pacientes y se prevén datos principales en 2H 2026, con posible solicitud de BLA en 2027.

Mirum recibe notificación del Párrafo IV para Livmarli (maralixibat)

Sandoz presentó una ANDA solicitando la aprobación de una versión genérica de Livmarli y certificó que cinco patentes listadas en el Libro Naranja son inválidas, no ejecutables o no infringidas. Mirum tiene la intención de presentar una demanda dentro de 45 días, lo que activaría una suspensión de 30 meses que impediría la aprobación final de la FDA de la ANDA.