Mirum obtiene la licencia de zilurgisertib; la FDA establece la PDUFA para el 26 de septiembre de 2026

Mirum adquirió los derechos exclusivos en todo el mundo de zilurgisertib de Incyte para FOP. La FDA ha aceptado la NDA y ha concedido la Revisión Prioritaria con una fecha PDUFA del 26 de septiembre de 2026. La presentación está respaldada por el estudio pivotal de Fase 2 PROGRESS.

Datos clave

Presentado: 6 may 2026, 20:04
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: MIRMMirum
Activo: zilurgisertib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 26 sept 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mirum Pharmaceuticals Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update – Ventas netas de productos del primer trimestre de 2026 de $159.9 millones – Se incrementa la guía de ventas netas de productos de 2026 a $660 a $680 millones – El estudio de Fase 2b VISTAS de volixibat cumplió el criterio de valoración principal – La porción de Fase 2b del estudio AZURE-1 de brelovitug cumplió el criterio de valoración principal – Se obtuvo la licencia exclusiva en todo el mundo de zilurgisertib (inhibidor de ALK2) para FOP; se concedió la Revisión Prioritaria de la FDA con fecha PDUFA del 26 de septiembre de 2026 – Llamada de conferencia para proporcionar actualizaciones comerciales hoy, 6 de mayo a la 1:30

SEC 8-K