RYTM Rhythm

Rhythm Pharmaceuticals: la FDA aprueba IMCIVREE para la obesidad hipotalámica adquirida

La FDA aprobó IMCIVREE (setmelanotide) el 19 de marzo de 2026 para la obesidad hipotalámica adquirida. Se recibieron más de 150 formularios de inicio de pacientes en las primeras seis semanas posteriores a la aprobación. La Comisión Europea también otorgó la autorización de comercialización para la misma indicación.

Rhythm Pharmaceuticals: los resultados principales de la fase 3 EMANATE no alcanzan los criterios de valoración primarios

Los cuatro subestudios de la fase 3 EMANATE que evaluaron setmelanotide en obesidades por vía MC4R heterocigota no alcanzaron sus criterios de valoración primarios preespecificados para la reducción del IMC a las 52 semanas. Los análisis post hoc mostraron reducciones estadísticamente significativas del IMC en los subestudios de POMC/PCSK1 y SRC1 (NCOA1), pero estos son exploratorios y no de calidad regulatoria. Rhythm utilizará los datos para refinar la selección de variantes y orientar el desarrollo de agonistas MC4R de próxima generación.

Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

La FDA aceptó la sNDA para setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida y asignó una fecha objetivo PDUFA del 20 de marzo de 2026. Datos adicionales a 52 semanas del ensayo TRANSCEND (N=142) mostraron una reducción del IMC ajustada por placebo del 18,8 %, reforzando el conjunto de datos pivotal. La compañía presentará el paquete de datos final el 2 de marzo de 2026.

Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

La FDA asignó el 20 de marzo de 2026 como fecha objetivo PDUFA para la NDA suplementaria que busca la aprobación de setmelanotide en la obesidad hipotalámica adquirida. La compañía declaró que está preparada para lanzar IMCIVREE en EE.UU. para esta indicación, pendiente de la aprobación de la FDA.

Rhythm establece el 20 de marzo de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

El documento establece el 20 de marzo de 2026 como fecha objetivo PDUFA para la NDA suplementaria que busca la aprobación de setmelanotide en la obesidad hipotalámica adquirida. Este es el próximo punto de decisión regulatoria para expandir la etiqueta del medicamento más allá de sus indicaciones actuales. La compañía también confirmó que se esperan dos lecturas principales de fase 3 (cohorte japonesa de HO y ensayo EMANATE) en el primer trimestre de 2026.

Rhythm Pharmaceuticals: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de IMCIVREE al 20 de marzo de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de la PDUFA para la sNDA de setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida del 20 de diciembre de 2025 al 20 de marzo de 2026 tras clasificar una enmienda mayor. La enmienda consiste únicamente en análisis de sensibilidad adicionales de los datos de eficacia de la Fase 3; no se solicitaron nuevos datos de seguridad ni de fabricación.

Rhythm establece el 20 de diciembre de 2025 como PDUFA para la sNDA de setmelanotide en HO adquirida

La FDA aceptó la sNDA para setmelanotide en obesidad hipotalámica adquirida y otorgó Revisión Prioritaria. Se ha asignado una fecha objetivo PDUFA del 20 de diciembre de 2025, estableciendo un punto de decisión regulatoria a corto plazo para la nueva indicación.