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Celcuity presenta una sNDA para gedatolisib en cáncer de mama HR+/HER2- mutado en PIK3CA

Celcuity presentó una sNDA a la FDA para REVTORPYK (gedatolisib) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- con mutación en PIK3CA. La presentación se basa en datos positivos de la fase 3 VIKTORIA-1 que muestran una reducción del 50% en el riesgo de progresión o muerte frente a alpelisib más fulvestrant. Si se aprueba, REVTORPYK sería el primer inhibidor pan-PI3K/mTOR para esta población mutada en PIK3CA.

Celcuity: la FDA aprueba REVTORPYK (gedatolisib) en cáncer de mama HR+/HER2- PIK3CA-wt

La FDA otorgó la aprobación completa para REVTORPYK (gedatolisib) en combinación con fulvestrant ± palbociclib para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-, PIK3CA de tipo salvaje después de la terapia endocrina. Este es el primer inhibidor pan-PI3K/mTORC1/2 aprobado, respaldado por los datos de la Fase 3 VIKTORIA-1 que muestran reducciones del riesgo de progresión o muerte del 76% y 67% para los regímenes de triplete y duplo, respectivamente.

Celcuity Inc. · La FDA aprueba Revtorpyk (gedatolisib)

La FDA lista Revtorpyk (gedatolisib) como la aprobación de medicamento novedoso número 25 de 2026 el 2026-07-14: En combinación con fulvestran, para tratar el cáncer de mama receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, localmente avanzado o metastásico sin mutación PIK3CA detectada tras progresión durante o después del tratamiento con al menos una línea de terapia endocrina en el contexto metastásico

Celcuity: Los regímenes de gedatolisib duplican la SLP frente a alpelisib+fulvestrant en ABC HR+/HER2- mutado en PIK3CA

Los resultados preliminares del cohorte mutado en PIK3CA del ensayo de fase 3 VIKTORIA-1 muestran que gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib lograron mejoras estadísticamente significativas en la SLP (HR 0.50 y 0.51) frente a alpelisib más fulvestrant. Celcuity planea presentar una sNDA con estos datos y anticipa una posible aprobación de la FDA en el tercer trimestre de 2026.

Celcuity: la FDA acepta la NDA y concede revisión prioritaria para gedatolisib

La FDA aceptó la NDA para gedatolisib y concedió revisión prioritaria con una fecha objetivo PDUFA del 17 de julio de 2026. La presentación cubre la cohorte PIK3CA wild-type del estudio de fase 3 VIKTORIA-1 en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Esto establece un cronograma regulatorio definido para una posible aprobación en el tercer trimestre de 2026.

Celcuity completa la presentación de la NDA para gedatolisib en ABC HR+/HER2-

Celcuity ha completado la presentación de su NDA para gedatolisib bajo el programa RTOR de la FDA para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. La presentación se basa en los datos de la Fase 3 VIKTORIA-1 que muestran reducciones del riesgo de progresión o muerte del 76% y 67% para los regímenes de triplete y duplo, respectivamente. No se indica ninguna fecha PDUFA ni otros hitos regulatorios en el comunicado.