Celcuity completa la presentación de la NDA para gedatolisib en ABC HR+/HER2-

Celcuity ha completado la presentación de su NDA para gedatolisib bajo el programa RTOR de la FDA para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. La presentación se basa en los datos de la Fase 3 VIKTORIA-1 que muestran reducciones del riesgo de progresión o muerte del 76% y 67% para los regímenes de triplete y duplo, respectivamente. No se indica ninguna fecha PDUFA ni otros hitos regulatorios en el comunicado.

Datos clave

Presentado: 17 nov 2025, 21:36
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Activo: gedatolisib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
HR doblete: 0.33
HR triplete: 0.24
PFS medio control: 2.0 meses
PFS medio doblete: 7.4 meses
PFS medio triplete: 9.3 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Anuncia la finalización de la presentación de su Solicitud de Nuevo Fármaco ante la FDA de EE.UU. para Gedatolisib en Cáncer de Mama Avanzado HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type MINNEAPOLIS, 17 de noviembre de 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias dirigidas para oncología, anunció hoy la finalización de la presentación de su Solicitud de Nuevo Fármaco (“NDA”) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“FDA”) para gedatolisib en cáncer de mama avanzado (“ABC”) con receptor hormonal positivo (“HR+”), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (“HER2-”). La NDA se presentó bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (“RTOR”) de la

SEC 8-K