Perfil del activo

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Indicación: Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- con PIK3CA de tipo salvaje
También conocido como: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Empresa

Celcuity Inc es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias dirigidas para múltiples tumores sólidos. Su candidato, gedatolisib, es un inhibidor de quinasas de la vía PI3K/AKT/mTOR (PAM), que se une a todas las isoformas de PI3K de cla…

Iniciar análisis en vivo de CELC Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

17

jul 2026

17 jul 2026

hace 61 días

Celcuity: la FDA acepta la NDA y otorga Revisión Prioritaria para gedatolisib

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

~

ene 2028

~ ene 2028

gedatolisib: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT06190899 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

01

ago 2028

1 ago 2028

en 685 días

gedatolisib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT03675893 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

31

mar 2029

31 mar 2029

en 927 días

gedatolisib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06757634 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

26 ago 2026

12:35

Celcuity presenta una sNDA para gedatolisib en cáncer de mama HR+/HER2- mutado en PIK3CA

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

14 jul 2026

21:39

Celcuity: la FDA aprueba REVTORPYK (gedatolisib) en cáncer de mama HR+/HER2- PIK3CA-wt

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro6 actualizaciones

Grado decisivo

14 jul 2026

00:00

Celcuity Inc. · La FDA aprueba Revtorpyk (gedatolisib)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDA Abrir registro

Grado decisivo

2 jun 2026

12:10

Celcuity: Los regímenes de gedatolisib duplican la SLP frente a alpelisib+fulvestrant en ABC HR+/HER2- mutado en PIK3CA

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro7 actualizaciones

Material

25 mar 2026

20:10

Celcuity: la FDA acepta la NDA y concede revisión prioritaria para gedatolisib

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

17 nov 2025

21:36

Celcuity completa la presentación de la NDA para gedatolisib en ABC HR+/HER2-

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Celcuity: Los regímenes de gedatolisib duplican la SLP frente a alpelisib+fulvestrant en ABC HR+/HER2- mutado en PIK3CA

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

104 de 467 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

CELCCelcuityTitular

SEC 8-K 13 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 2 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 14 jul 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT03675893	Fase 2	Reclutando	1 ago 2028	110	3 de 3 centros en Estados Unidos
NCT03911973	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	1 jul 2024	37	5 de 5 centros en Estados Unidos
NCT03698383	Fase 2	Desconocido	1 oct 2021	15	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06190899	Fase 1/2	Reclutando	1 ene 2028	54	1 de 13 centros en Estados Unidos
NCT02438761	Fase 2	Terminado	10 may 2017	10	0 de 5 centros en Estados Unidos
NCT02920450	Fase 1/2	Terminado	2 ene 2019	3	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03400254	Fase 1/2	Retirado	30 ago 2019	0	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06757634	Fase 3	Reclutando	31 mar 2029	1180	22 de 203 centros en Estados Unidos
NCT05501886	Fase 3	Activo, sin reclutar	30 jun 2026	701	71 de 235 centros en Estados Unidos