Celcuity: la FDA aprueba REVTORPYK (gedatolisib) en cáncer de mama HR+/HER2- PIK3CA-wt

La FDA otorgó la aprobación completa para REVTORPYK (gedatolisib) en combinación con fulvestrant ± palbociclib para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-, PIK3CA de tipo salvaje después de la terapia endocrina. Este es el primer inhibidor pan-PI3K/mTORC1/2 aprobado, respaldado por los datos de la Fase 3 VIKTORIA-1 que muestran reducciones del riesgo de progresión o muerte del 76% y 67% para los regímenes de triplete y duplo, respectivamente.

Datos clave

Presentado: 14 jul 2026, 21:39
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Activo: gedatolisib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
HR: 0.50
OR: 49%
DOR mediana: 15.7 meses
PFS mediana: 11.1 vs 5.6 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Announces FDA Approval of REVTORPYK™ (gedatolisib) for the Treatment of HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer - REVTORPYK is the first and only FDA-approved therapy that inhibits all class I PI3K isoforms (α, β, δ, γ) and mTOR complexes mTORC1 and mTORC2 - In the Phase 3 VIKTORIA-1 trial, REVTORPYK combined with palbociclib and fulvestrant and REVTORPYK combined with fulvestrant reduced the risk of disease progression or death by 76% and 67%, respectively, compared to fulvestrant among patients with PIK3CA wild-type advanced or metastatic breast cancer - Celcuity to host webcast and conference call today Tuesday, July 14, 2026, at 5:30 p.m. EDT MINNEAPOLIS, July 14, 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CEL

SEC 8-K