Celcuity presenta una sNDA para gedatolisib en cáncer de mama HR+/HER2- mutado en PIK3CA

Celcuity presentó una sNDA a la FDA para REVTORPYK (gedatolisib) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- con mutación en PIK3CA. La presentación se basa en datos positivos de la fase 3 VIKTORIA-1 que muestran una reducción del 50% en el riesgo de progresión o muerte frente a alpelisib más fulvestrant. Si se aprueba, REVTORPYK sería el primer inhibidor pan-PI3K/mTOR para esta población mutada en PIK3CA.

Datos clave

Presentado: 26 ago 2026, 12:35
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Neutral
Empresa: CELCCelcuity
Activo: gedatolisib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
HR doblete: 0.51
HR triplete: 0.50
ORR doblete: 36%
ORR triplete: 49%
PFS doblete: 11.3 vs 5.6 meses
PFS triplete: 11.1 vs 5.6 meses
DORR doblete: 24.2 meses
DORR triplete: 15.7 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity presenta una sNDA a la FDA para REVTORPYK™ (gedatolisib) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- mutado en PIK3CA • Si se aprueba, REVTORPYK sería la primera y única terapia para el cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA que inhibe todas las isoformas de PI3K de clase I (α, β, δ, γ) y los complejos mTOR mTORC1 y mTORC2 MINNEAPOLIS, 26 de agosto de 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo y comercialización de terapias dirigidas para múltiples indicaciones de tumores sólidos, anunció hoy la presentación de su solicitud de nuevo fármaco complementaria (“sNDA”) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) para REVTORPYK™ (ge

SEC 8-K