Celcuity: Los regímenes de gedatolisib duplican la SLP frente a alpelisib+fulvestrant en ABC HR+/HER2- mutado en PIK3CA

Los resultados preliminares del cohorte mutado en PIK3CA del ensayo de fase 3 VIKTORIA-1 muestran que gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib lograron mejoras estadísticamente significativas en la SLP (HR 0.50 y 0.51) frente a alpelisib más fulvestrant. Celcuity planea presentar una sNDA con estos datos y anticipa una posible aprobación de la FDA en el tercer trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 2 jun 2026, 12:10
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Activo: gedatolisib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 17 jul 2026 · Positivo
índice de riesgo doblete: 0.33
índice de riesgo triplete: 0.24
PFS control: 2.0 meses
mediana de PFS doblete: 7.4 meses
mediana de PFS triplete: 9.3 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Los regímenes de combinación de gedatolisib de Celcuity duplicaron la probabilidad de supervivencia sin progresión de la enfermedad o muerte en comparación con alpelisib más fulvestrant en el cohorte mutado en PIK3CA del ensayo pivotal de fase 3 VIKTORIA-1 en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- ● Gedatolisib más fulvestrant y palbociclib (el “tripleto de gedatolisib”) redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 % frente a alpelisib más fulvestrant (HR=0.50; IC 95 %: 0.37–0.68; p<0.0001). La mediana de supervivencia libre de progresión (“SLP”) fue de 11.1 meses con el tripleto de gedatolisib frente a 5.6 meses con alpelisib más fulvestrant ● Gedatolisib más fulvestrant (el “dobleto de gedatolisib”) redujo el ri

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