Celcuity: la FDA acepta la NDA y concede revisión prioritaria para gedatolisib

La FDA aceptó la NDA para gedatolisib y concedió revisión prioritaria con una fecha objetivo PDUFA del 17 de julio de 2026. La presentación cubre la cohorte PIK3CA wild-type del estudio de fase 3 VIKTORIA-1 en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Esto establece un cronograma regulatorio definido para una posible aprobación en el tercer trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 25 mar 2026, 20:10
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Activo: gedatolisib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 17 jul 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Release of Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) accepted Celcuity’s New Drug Application (“NDA”) and granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date of July 17, 2026, for gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) advanced breast cancer (“ABC”) – Results from PIK3CA WT cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 study of gedatolisib regimens in HR+/HER2- ABC published in Journal of Clinical Oncology – Topline results from the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 study are expected to be released in the second quarter of 2026 – Management to host webcast and conference call today, March 25, 2026,

SEC 8-K