Celcuity anuncia la disponibilidad comercial de REVTORPYK (gedatolisib) para el cáncer de mama HR+/HER2-

REVTORPYK (gedatolisib) ya está disponible comercialmente en los EE. UU. tras su aprobación por la FDA el 14 de julio de 2026. Está indicado en combinación con fulvestrant con o sin palbociclib para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- sin mutación de PIK3CA después de la progresión en la terapia endocrina. La aprobación se basó en la cohorte de tipo silvestre de PIK3CA del ensayo de fase 3 VIKTORIA-1.

Datos clave

Presentado: 30 sept 2026, 12:05
Evento: Actualización de ficha técnica de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Activo: gedatolisib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Reducción del riesgo de SSP en doblete: 67 %
Reducción del riesgo de SSP en triplete: 76 %

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity anuncia que REVTORPYK™ (gedatolisib) ya está disponible comercialmente en los Estados Unidos • REVTORPYK está indicado para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- sin una mutación de PIK3CA detectada tras la progresión en o después de al menos una línea de terapia endocrina en el entorno metastásico • REVTORPYK es la primera y única terapia aprobada por la FDA que inhibe todas las isoformas de PI3K de clase I (α, β, δ, γ) y los complejos mTORC1 y mTORC2 de mTOR, para bloquear de manera integral la vía PI3K/AKT/mTOR («PAM») • En la cohorte de tipo silvestre de PIK3CA del ensayo de fase 3 VIKTORIA-1, el triplete de REVTORPYK y el doblete de REVTORPYK redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un

SEC 8-K