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Alkermes: alixorexton recibe la designación de medicamento huérfano en EE.UU. (HI) y UE (narcolepsia)

La FDA concedió la designación de medicamento huérfano a alixorexton para la hipersomnia idiopática; la Comisión Europea concedió la designación de medicamento huérfano para la narcolepsia. Estas designaciones añaden incentivos de desarrollo y potencial de exclusividad de mercado si se aprueba.

Alkermes: LUMRYZ cumple todos los objetivos en el estudio de Fase 3 en IH

El ensayo de Fase 3 REVITALYZ mostró mejoras estadísticamente significativas en ESS, PGI-C e IHSS frente a placebo. Alkermes planea presentar una sNDA para la hipersomnia idiopática a finales de 2026. La comercialización de LUMRYZ para IH está restringida hasta el 1 de marzo de 2028 según un acuerdo previo.

Alkermes inicia el programa de fase 3 Brilliance para alixorexton en narcolepsia

Alkermes ha iniciado tres estudios de fase 3 de 12 semanas (estudios Brilliance NT1 302/304 y estudio Brilliance NT2 303) para evaluar alixorexton frente a placebo en adultos con narcolepsia de tipo 1 y tipo 2. El criterio de valoración principal es el cambio en la latencia media del sueño en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT). El programa sigue a los resultados positivos de fase 2 e incluye regímenes de dosis única diaria y dosis dividida.