XENE Xenon

azetukalner · Actualización del registro NCT07076407

estado: RECLUTANDO → ACTIVO_NO_RECLUTANDO

azetukalner · Actualización del registro NCT06922110

estado: ENROLLING_BY_INVITATION → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · Actualización del registro NCT05716100

finalización primaria: 2026-10 → 2028-01; finalización: 2026-12 → 2028-03; países: {'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · Actualización del registro NCT05376150

resultados_primarios: ['Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).', 'Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (SAEs) y TEAEs que conducen a la discontinuación del tratamiento.'] → ['Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).']

Xenon avanza hacia la presentación de la NDA de azetukalner en el tercer trimestre de 2026

Xenon completó su reunión previa a la NDA con la FDA y sigue en camino de presentar la NDA para azetukalner en convulsiones de inicio focal durante el tercer trimestre de 2026. La presentación estará respaldada por el estudio de fase 3 X-TOLE2 completado y el estudio X-TOLE3 en curso. No se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aprobación.

Xenon: X-TOLE2 Fase 3 azetukalner alcanza el criterio de valoración principal en FOS

El ensayo X-TOLE2 Fase 3 alcanzó su criterio de valoración principal con un cambio porcentual medio del -53,2 % en la frecuencia mensual de crisis de inicio focal para la dosis de 25 mg frente al -10,4 % del placebo. La compañía planea ahora presentar una NDA a la FDA en el tercer trimestre de 2026.