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Xenon: X-TOLE2 Fase 3 azetukalner alcanza el criterio de valoración principal en FOS
El ensayo X-TOLE2 Fase 3 alcanzó su criterio de valoración principal con un cambio porcentual medio del -53,2 % en la frecuencia mensual de crisis de inicio focal para la dosis de 25 mg frente al -10,4 % del placebo. La compañía planea ahora presentar una NDA a la FDA en el tercer trimestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 9 mar 2026, 11:36
- Evento
- Resultados principales
- Dirección
- Positivo
- Empresa
XENEXenon- Activo
- azetukalner
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- ajustado por placebo 25mg
- -42.7%
- cambio porcentual medio 15mg
- -34.5%
- cambio porcentual medio 25mg
- -53.2%
- cambio porcentual medio placebo
- -10.4%
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Announces Positive Topline Data from Phase 3 X-TOLE2 Study of Azetukalner in Focal Onset Seizures (FOS) • X-TOLE2 met primary endpoint in both dose groups, including -53.2% median percent change (MPC) from baseline in monthly FOS frequency with 25 mg dose compared with -10.4% for placebo (p=0.000000000006) • X-TOLE2 outperformed Phase 2b X-TOLE study, with a placebo-adjusted MPC of -42.7% in 25 mg group in X-TOLE2 compared to -34.6% in 25 mg group in X-TOLE • Azetukalner was generally well-tolerated with a safety profile consistent with X-TOLE study • Xenon anticipates submitting New Drug Application for azetukalner in FOS to the U.S. FDA in Q3 2026 • X-TOLE2 data to be featured in Late Breaking Science oral presen