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Xenon avanza hacia la presentación de la NDA de azetukalner en el tercer trimestre de 2026

Xenon completó su reunión previa a la NDA con la FDA y sigue en camino de presentar la NDA para azetukalner en convulsiones de inicio focal durante el tercer trimestre de 2026. La presentación estará respaldada por el estudio de fase 3 X-TOLE2 completado y el estudio X-TOLE3 en curso. No se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aprobación.

Datos clave

Presentado
6 ago 2026, 20:11
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Neutral
Empresa
XENEXenon
Activo
azetukalner
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE

SEC 8-K

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