Registro de fuente primaria
MaterialSolicitud presentada
Xenon avanza hacia la presentación de la NDA de azetukalner en el tercer trimestre de 2026
Xenon completó su reunión previa a la NDA con la FDA y sigue en camino de presentar la NDA para azetukalner en convulsiones de inicio focal durante el tercer trimestre de 2026. La presentación estará respaldada por el estudio de fase 3 X-TOLE2 completado y el estudio X-TOLE3 en curso. No se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aprobación.
Datos clave
- Presentado
- 6 ago 2026, 20:11
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
XENEXenon- Activo
- azetukalner
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE