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Organon: la FDA acepta la sNDA para el DIU de cobre MIUDELLA para ampliar su uso a 6 años

La FDA aceptó la sNDA de Sebela para MIUDELLA para ampliar la duración aprobada de uso de 3 a 6 años. Se espera la acción PDUFA en el segundo trimestre de 2027. Si se aprueba, el DIU sin hormonas ofrecería hasta seis años de anticoncepción.

Organon presenta datos agrupados de la fase 3 de VTAMA en la Reunión Anual SPD 2026

Organon presentó datos post-hoc agrupados de la fase 3 ADORING 1 y 2 en la reunión de la Sociedad de Dermatología Pediátrica de 2026, mostrando mejoras tempranas consistentes en vIGA-AD y EASI75 en los grupos de edad pediátrica y adultos con dermatitis atópica moderada a grave. El análisis estratificó los resultados por edad (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 años) y confirmó una superioridad estadísticamente significativa frente al vehículo desde la semana 2 hasta la semana 8.

Organon obtiene la aprobación de la FDA para ampliar las indicaciones de TOFIDENCE a CRS y COVID-19

La FDA aprobó la sBLA para TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) ampliando sus indicaciones para incluir CRS grave o potencialmente mortal inducido por CAR-T en adultos y pacientes pediátricos de 2 años y mayores, y pacientes hospitalizados con COVID-19 de 2 años y mayores que reciben corticosteroides sistémicos y requieren soporte respiratorio. La aprobación añade dos nuevas indicaciones a las indicaciones reumatológicas previamente aprobadas, ampliando la población de pacientes a la que puede dirigirse el biosimilar.

Organon presentará el análisis combinado de VTAMA (tapinarof) en la dermatitis atópica en el AAD 2026

Organon presentará un análisis combinado post-hoc de los datos de fase 3 de ADORING 1 y 2 en la Reunión Anual del AAD 2026 el 28 de marzo de 2026. El análisis muestra una mejoría temprana y constante en la limpieza de la piel y el alivio del prurito con la crema VTAMA en pacientes de ≥2 años con dermatitis atópica moderada a grave. No se anuncia ninguna nueva acción regulatoria ni fecha de PDUFA.