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Organon presentará datos provisionales de fase 3 a 6 años de MIUDELLA en la reunión de SFP de 2026

Organon anunció resultados provisionales positivos de fase 3 para MIUDELLA durante 6 años de uso que muestran un índice de Pearl acumulado de 0.93 y una tasa de embarazo del 3.9%. Estos datos se presentarán en la reunión anual de la Society of Family Planning en octubre de 2026 y respaldan la revisión en curso de la FDA de la sNDA para una duración de uso extendida de 6 años con PDUFA esperado en el segundo trimestre de 2027.

tapinarof · NCT07265479 actualización del registro

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED; por_qué_se_detuvo: → Como precaución, se ha pausado la dosificación del fármaco del estudio debido a un hallazgo farmacocinético en OG505-3104. No se ha identificado ninguna señal de seguridad ni cambio en el perfil de seguridad o beneficio-riesgo establecido. El promotor está investigando y evaluando ulteriormente los datos.

Organon presentará datos del mundo real de VTAMA (tapinarof) en dermatitis atópica en la Conferencia de Dermatología Clínica de Otoño de 2026

Organon presentará un nuevo análisis de efectividad en el mundo real de la crema VTAMA al 1 % en pacientes con dermatitis atópica en la Conferencia de Dermatología Clínica de Otoño de 2026. Los datos evalúan las mejoras en la BSA, la PGA y las puntuaciones de prurito notificadas por los pacientes. Este es uno de los primeros estudios a gran escala del mundo real para el producto ya aprobado.

Organon: la FDA acepta la sNDA para el DIU de cobre MIUDELLA para ampliar su uso a 6 años

La FDA aceptó la sNDA de Sebela para MIUDELLA para ampliar la duración aprobada de uso de 3 a 6 años. Se espera la acción PDUFA en el segundo trimestre de 2027. Si se aprueba, el DIU sin hormonas ofrecería hasta seis años de anticoncepción.

Organon presenta datos agrupados de la fase 3 de VTAMA en la Reunión Anual SPD 2026

Organon presentó datos post-hoc agrupados de la fase 3 ADORING 1 y 2 en la reunión de la Sociedad de Dermatología Pediátrica de 2026, mostrando mejoras tempranas consistentes en vIGA-AD y EASI75 en los grupos de edad pediátrica y adultos con dermatitis atópica moderada a grave. El análisis estratificó los resultados por edad (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 años) y confirmó una superioridad estadísticamente significativa frente al vehículo desde la semana 2 hasta la semana 8.

Organon obtiene la aprobación de la FDA para ampliar las indicaciones de TOFIDENCE a CRS y COVID-19

La FDA aprobó la sBLA para TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) ampliando sus indicaciones para incluir CRS grave o potencialmente mortal inducido por CAR-T en adultos y pacientes pediátricos de 2 años y mayores, y pacientes hospitalizados con COVID-19 de 2 años y mayores que reciben corticosteroides sistémicos y requieren soporte respiratorio. La aprobación añade dos nuevas indicaciones a las indicaciones reumatológicas previamente aprobadas, ampliando la población de pacientes a la que puede dirigirse el biosimilar.

Organon presentará el análisis combinado de VTAMA (tapinarof) en la dermatitis atópica en el AAD 2026

Organon presentará un análisis combinado post-hoc de los datos de fase 3 de ADORING 1 y 2 en la Reunión Anual del AAD 2026 el 28 de marzo de 2026. El análisis muestra una mejoría temprana y constante en la limpieza de la piel y el alivio del prurito con la crema VTAMA en pacientes de ≥2 años con dermatitis atópica moderada a grave. No se anuncia ninguna nueva acción regulatoria ni fecha de PDUFA.