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MaterialSolicitud aceptada
Organon: la FDA acepta la sNDA para el DIU de cobre MIUDELLA para ampliar su uso a 6 años
La FDA aceptó la sNDA de Sebela para MIUDELLA para ampliar la duración aprobada de uso de 3 a 6 años. Se espera la acción PDUFA en el segundo trimestre de 2027. Si se aprueba, el DIU sin hormonas ofrecería hasta seis años de anticoncepción.
Datos clave
- Presentado
- 14 sept 2026, 11:30
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
OGNOrganon- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 abr 2027
- expulsión año 1
- 1,9 %
- expulsión año 3
- 0,9 %
- índice de Pearl a 3 años
- 1,05 (IC del 95 %, 0,66-1,60)
- índice de Pearl año 1
- 0,94 (IC del 95 %, 0,43-1,78)
- éxito de colocación
- ~99 %
- discontinuación por sangrado y dolor año 1
- 8,5 %
- discontinuación por sangrado y dolor año 3
- 3,2 %
Extracto de la fuente
Organon anuncia que la FDA de EE. UU. ha aceptado para revisión una solicitud de nuevo fármaco complementaria para MIUDELLA®, un dispositivo intrauterino sin hormonas Organon anuncia que la FDA de EE. UU. ha aceptado para revisión una solicitud de nuevo fármaco complementaria para MIUDELLA®, un dispositivo intrauterino sin hormonas Organon anuncia que la FDA de EE. UU. ha aceptado para revisión una solicitud de nuevo fármaco complementaria para MIUDELLA®, un dispositivo intrauterino sin hormonas La sNDA de Sebela solicita ampliar la duración aprobada de uso de 3 a 6 años Organon (NYSE: OGN), una empresa global de atención sanitaria con la misión de ofrecer medicamentos y soluciones impactantes para un día a día más saludable, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamento