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Grado decisivoAprobación de la FDA
Organon obtiene la aprobación de la FDA para ampliar las indicaciones de TOFIDENCE a CRS y COVID-19
La FDA aprobó la sBLA para TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) ampliando sus indicaciones para incluir CRS grave o potencialmente mortal inducido por CAR-T en adultos y pacientes pediátricos de 2 años y mayores, y pacientes hospitalizados con COVID-19 de 2 años y mayores que reciben corticosteroides sistémicos y requieren soporte respiratorio. La aprobación añade dos nuevas indicaciones a las indicaciones reumatológicas previamente aprobadas, ampliando la población de pacientes a la que puede dirigirse el biosimilar.
Datos clave
- Presentado
- 10 jun 2026, 11:30
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
OGNOrganon- Activo
- tocilizumab-bavi
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
Organon obtiene la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para ampliar las indicaciones de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) en el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y COVID-19 pediátrico Organon obtiene la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para ampliar las indicaciones de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) en el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y COVID-19 pediátrico Organon obtiene la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para ampliar las indicaciones de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) en el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y COVID-19 pediátrico Organon (NYSE: OGN) anunció hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de la