Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
MLYS Mineralys
Mineralys Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de medicamentos dirigidos a enfermedades impulsadas por la desregulación de la aldosterona. El candidato a producto de la Compañía, lorundrostat, es un inhibidor de la aldosterona sintasa de administración oral y patentado que la Compañ…
Activos registrados: lorundrostat
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de MLYS, incluidos los decididos recientemente.
MLYSMineralysEventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de MLYS, los más recientes primero.
MLYSMineralysMineralys: la FDA fija la fecha PDUFA de lorundrostat para el 22 de diciembre de 2026
La FDA ha establecido una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de diciembre de 2026 para la NDA de lorundrostat para la hipertensión. La compañía está avanzando en los preparativos del lanzamiento comercial antes de esta fecha y sigue en camino.
MLYSMineralysMineralys presenta datos de Launch-HTN en ERC en ESH 2026
El análisis post-hoc del ensayo de fase 3 Launch-HTN muestra que lorundrostat 50 mg produjo reducciones estadísticamente significativas de la PAS ajustadas por placebo de 9.6 mmHg en participantes con ERC y de 12.2 mmHg en participantes sin ERC en la semana 12. En pacientes con ERC y albuminuria basal, lorundrostat también redujo el UACR en un 52.2% ajustado por placebo, con un perfil de seguridad favorable en ambos grupos.
MLYSMineralysMineralys: la FDA acepta la NDA de lorundrostat y fija el PDUFA para el 22 de diciembre de 2026
La FDA aceptó la NDA de lorundrostat para la hipertensión y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de diciembre de 2026. La aceptación lleva el activo a revisión regulatoria activa con un plazo de decisión definido. Las actividades de lanzamiento precomercial ya están en marcha antes de la fecha objetivo.
MLYSMineralysLa FDA aceptó la NDA para lorundrostat en hipertensión y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de diciembre de 2026. La aceptación sigue a cinco ensayos clínicos positivos y lleva el activo a la revisión formal de la FDA. No se mencionan hitos regulatorios adicionales en el documento.
MLYSMineralysMineralys: la FDA acepta la NDA para lorundrostat; PDUFA fijada para el 22 de diciembre de 2026
La FDA aceptó la NDA para lorundrostat en hipertensión y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de diciembre de 2026. La NDA está respaldada por datos positivos de los ensayos de fase 3 Launch-HTN y de fase 2 Advance-HTN que muestran reducciones clínicamente significativas de la presión arterial. El ensayo de fase 2 Explore-OSA no alcanzó su criterio de valoración principal de AHI, pero confirmó una reducción de la PA ajustada por placebo de 6,2 mmHg y una seguridad favorable.
MLYSMineralysLa compañía anunció que sigue en camino de reportar los resultados principales del ensayo Explore-OSA Fase 2 en el primer trimestre de 2026. El ensayo evalúa los efectos de lorundrostat en los síntomas de la apnea obstructiva del sueño y la presión arterial en pacientes con hipertensión y apnea obstructiva del sueño moderada a grave. Esta lectura proporcionará datos adicionales que respaldan el perfil de lorundrostat en hipertensión con comorbilidades.
MLYSMineralysLa compañía anunció planes para presentar una NDA para lorundrostat a finales de 2025 o en el primer trimestre de 2026 tras la retroalimentación pre-NDA de la FDA. La inscripción está completa en el ensayo de fase 2 Explore-OSA con datos principales esperados en el primer trimestre de 2026. La NDA estará respaldada por datos de múltiples ensayos, incluidos los estudios pivotales Launch-HTN y Advance-HTN.
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