Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
IRON Disc Medicine
Disc Medicine Inc es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de tratamientos novedosos para enfermedades hematológicas. Su objetivo es modificar las vías biológicas fundamentales asociadas con la formación y función de los glóbulos rojos, específicamente…
Activos registrados: bitopertin
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de IRON, incluidos los decididos recientemente.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de IRON, los más recientes primero.
IRONDisc MedicineDisc Medicine recibe una CRL para la NDA de bitopertin en EPP
La FDA emitió una CRL para la NDA de bitopertin, citando la falta de correlación entre la reducción de PPIX y los criterios de valoración clínicos en los ensayos AURORA y BEACON. La agencia requiere los resultados del ensayo de fase 3 APOLLO para respaldar la aprobación tradicional. Se esperan datos principales de APOLLO en el cuarto trimestre de 2026, con una posible resolicitud y decisión de la FDA a mediados de 2027.
IRONDisc MedicineDisc Medicine, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 220707)
La FDA emitió una carta de respuesta completa para el NDA 220707 con fecha 2026-02-13.
IRONDisc MedicineDisc Medicine: Bitopertin NDA aceptada el 28 de noviembre bajo el programa piloto CNPV
La FDA aceptó la NDA de bitopertin el 28 de noviembre. La solicitud fue seleccionada para el programa piloto del Commissioner’s National Priority Voucher, que reduce el período de revisión esperado a 1-2 meses y mantiene la fecha de acción prevista para finales de enero de 2026.
IRONDisc MedicineDisc Medicine presenta una NDA para bitopertin en EPP; recibe CNPV
Disc presentó una NDA para bitopertin solicitando aprobación acelerada en EPP el 29 de septiembre de 2025. La FDA otorgó el Commissioner’s National Priority Voucher, acortando la revisión esperada a 1-2 meses desde la aceptación. La compañía está acelerando los preparativos de lanzamiento para una posible aprobación en EE.UU. a finales de 2025 o principios de 2026.
IRONDisc MedicineDisc Medicine presenta una NDA para bitopertin en EPP
Disc Medicine presentó una NDA para la aprobación acelerada de bitopertin en EPP el 29 de septiembre de 2025. La FDA otorgó el Commissioner’s National Priority Voucher, acortando el período de revisión esperado de la NDA a 1-2 meses. La compañía ahora espera una posible aprobación y lanzamiento en EE.UU. a finales de 2025 o principios de 2026.
IRONDisc MedicineDisc Medicine recibe CNPV de la FDA para bitopertin en EPP
La FDA otorgó a Disc Medicine un Commissioner’s National Priority Voucher para bitopertin en EPP, proporcionando comunicaciones mejoradas, revisión continua y la posibilidad de acortar el tiempo de revisión de la NDA a 1-2 meses. La NDA se presentó en septiembre de 2025 bajo la vía de aprobación acelerada para pacientes de 12 años y mayores.
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