Disc Medicine presenta una NDA para bitopertin en EPP; recibe CNPV

Disc presentó una NDA para bitopertin solicitando aprobación acelerada en EPP el 29 de septiembre de 2025. La FDA otorgó el Commissioner’s National Priority Voucher, acortando la revisión esperada a 1-2 meses desde la aceptación. La compañía está acelerando los preparativos de lanzamiento para una posible aprobación en EE.UU. a finales de 2025 o principios de 2026.

Datos clave

Presentado: 6 nov 2025, 13:33
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Activo: bitopertin
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025; Awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), which is designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months from NDA acceptance • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Initial data from Phase 2 study of DISC-0974 in patients with anemia of myelofibrosis (MF) to be presented at the American Society of Hematology (ASH) conference in December • Progr

SEC 8-K