Disc Medicine presenta una NDA para bitopertin en EPP

Disc Medicine presentó una NDA para la aprobación acelerada de bitopertin en EPP el 29 de septiembre de 2025. La FDA otorgó el Commissioner’s National Priority Voucher, acortando el período de revisión esperado de la NDA a 1-2 meses. La compañía ahora espera una posible aprobación y lanzamiento en EE.UU. a finales de 2025 o principios de 2026.

Datos clave

Presentado: 20 oct 2025, 10:38
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Activo: bitopertin
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Provides Update on Hematology Portfolio and Outlines Near-Term Business Objectives and Anticipated Milestones • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025, and subsequently was awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), a program designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Plans to advance DISC-0974 for anemia of myelofibrosis (MF) and DISC-3405 for polycythemia vera (PV) deeper into development and to contin

SEC 8-K