Disc Medicine: Bitopertin NDA aceptada el 28 de noviembre bajo el programa piloto CNPV

La FDA aceptó la NDA de bitopertin el 28 de noviembre. La solicitud fue seleccionada para el programa piloto del Commissioner’s National Priority Voucher, que reduce el período de revisión esperado a 1-2 meses y mantiene la fecha de acción prevista para finales de enero de 2026.

Datos clave

Presentado: 8 dic 2025, 13:40
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Activo: bitopertin
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 Llamada de Gestión de ASH 2025 7 de diciembre de 2025 Anexo Confidencial 99.1 Descargo de responsabilidad y declaraciones prospectivas Esta presentación contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo, entre otras, declaraciones expresas o implícitas relacionadas con: (i) la vía de registro para bitopertin, incluyendo el potencial de aprobación acelerada, los beneficios del programa piloto Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) y el período de revisión y fecha de acción previstos; (ii) el posible lanzamiento comercial de bitopertin, incluyendo las actividades de preparación comercial y el cronograma para la disponibilidad del suministro del medicamento; (iii) el momento, el p

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