Disc Medicine informa resultados positivos de fase 3 APOLLO para bitopertin en EPP

El ensayo de fase 3 APOLLO cumplió todos los criterios de valoración coprimarios y secundarios con reducciones estadísticamente significativas en PPIX, aumentos en el tiempo en luz y reducciones en reacciones fototóxicas. Disc planea volver a presentar la NDA a finales de 2026 con una decisión anticipada de la FDA a mediados de 2027.

Datos clave

Presentado: 19 oct 2026, 11:08
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Activo: bitopertin
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
tiempo en luz: +12,2 horas frente a placebo, p=0,0010
reducción de PPIX: -41,4 % frente a placebo, p<0,0001
reacciones fototóxicas: p<0,0001

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine anuncia éxito en todos los criterios de valoración primarios y secundarios en el ensayo pivotal de fase 3 APOLLO de bitopertin en adultos y adolescentes con protoporfiria eritropoyética (EPP) • Los resultados positivos del ensayo APOLLO demostraron un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo en todos los criterios de valoración del estudio • Se cumplieron con éxito los criterios de valoración coprimarios de reducción de protoporfirina IX (PPIX) y aumento del tiempo total en luz • Todos los resultados de los criterios de valoración secundarios también fueron positivos y estadísticamente significativos, incluidas reducciones en reacciones fototóxicas y mejoras en múltiples medidas de

SEC 8-K