Disc Medicine, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 220707)

La FDA emitió una carta de respuesta completa para el NDA 220707 con fecha 2026-02-13.

Datos clave

Presentado: 13 feb 2026, 00:00
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: IRONDisc Medicine
Activo: bitopertin
Fuente: openFDA
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 COMPLETE RESPONSE Disc Medicine, Inc. Attention: Steve Caffé, MD Chief Regulatory Officer 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Estimado Dr. Caffé: Por favor, consulte su solicitud de nuevo fármaco (NDA) or bitopertin oral tablets. Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, en su forma enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. A continuación describimos nuestras razones para esta acción y, cuando sea posible, nuestras recomendaciones para abordar estos problemas. CLINICAL/BIOSTATISTICS ou presentó el NDA 220707 para bitopertin para , Proponiendo el biomarcador primario endpoint de percen’ ole blood metal-free protoporphyrin IX (PPIX) como un surrogate endpoint que

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