IMNM Immunome

Immunome: la FDA establece el 28 de abril de 2027 como fecha PDUFA para la NDA de varegacestat en tumores desmoides

La FDA aceptó la NDA de varegacestat y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de abril de 2027. El ensayo de fase 3 RINGSIDE cumplió su criterio de valoración principal (HR 0.16) y todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida una ORR del 56%. La compañía planea presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la EMA para finales de 2026.

Immunome: aceptada la NDA de varegacestat; PDUFA fijada para el 28 de abril de 2027

La FDA ha aceptado la NDA de varegacestat en tumores desmoides y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 28 de abril de 2027. La solicitud se basa en datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84 % en el riesgo de progresión o muerte y una tasa de respuesta objetiva del 56 %.

Immunome presenta datos de fase 3 RINGSIDE para varegacestat en el ASCO 2026

Los resultados detallados de eficacia y seguridad de la fase 3 RINGSIDE para varegacestat se presentaron en una sesión oral en la Reunión Anual del ASCO 2026. Los datos mostraron mejoras estadísticamente significativas en la SLP (HR 0.16), la TRO (56% vs 9%), la intensidad del dolor y la reducción del volumen tumoral. La NDA se presentó a la FDA en abril de 2026 y la MAA está prevista para la EMA a finales de 2026.

Immunome presenta una NDA para varegacestat en tumores desmoides

Immunome presentó una NDA a la FDA en abril de 2026 para varegacestat en adultos con tumores desmoides. La presentación sigue a los datos principales positivos del ensayo de fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84% en el riesgo de progresión o muerte frente a placebo. La compañía también planea presentar una MAA ante la EMA para finales de 2026.

Immunome presenta una NDA para varegacestat en tumores desmoides

Immunome ha presentado una NDA a la FDA para varegacestat, respaldada por datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.16). La NDA se encuentra ahora en revisión por la FDA; no se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aceptación.

Immunome: Datos de fase 3 RINGSIDE seleccionados para presentación oral en ASCO 2026

El ensayo de fase 3 RINGSIDE de varegacestat ha sido aceptado para presentación oral en la Reunión Anual de ASCO 2026 el 30 de mayo de 2026. Esto sigue a los resultados positivos preliminares reportados en diciembre de 2025. La compañía planea presentar una NDA ante la FDA en el segundo trimestre de 2026.

Immunome planea la presentación de la NDA para varegacestat en el 2T 2026

La compañía anunció resultados positivos de primera línea del ensayo de fase 3 RINGSIDE para varegacestat en tumores desmoides y declaró que presentará una NDA ante la FDA en el segundo trimestre de 2026. Esto establece el próximo hito regulatorio como la presentación de la NDA en sí, en lugar de una fecha PDUFA.

Immunome: datos topline positivos de la fase 3 RINGSIDE para varegacestat en tumores desmoides

The registrational Phase 3 RINGSIDE trial met its primary PFS endpoint (HR 0.16, p<0.0001) and all key secondaries including ORR 56% vs 9%. Immunome plans to submit an NDA to FDA in Q2 2026 based on these data.