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Immunome anuncia la validación por la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de varegacestat en tumores desmoides

La EMA ha validado la solicitud de autorización de comercialización de Immunome para varegacestat (inhibidor oral de la gamma secretasa) en adultos con tumores desmoides, confirmando que la solicitud está completa e iniciando la revisión centralizada. La solicitud de autorización de comercialización se basa en datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran mejoras estadísticamente significativas en la SLP (HR 0.16), la TTR (56 % frente a 9 %), el dolor y el volumen tumoral. Esto sigue a la aceptación de la solicitud de nuevo fármaco por parte de la FDA con fecha PDUFA del 28 de abril de 2027; no se proporciona ninguna fecha de decisión en la UE.

Immunome presenta datos de la fase 3 RINGSIDE de varegacestat en el ESMO 2026

Immunome presentó resultados adicionales notificados por los pacientes, de seguridad, de exposición-respuesta y de análisis de resonancia magnética del ensayo positivo de fase 3 RINGSIDE de varegacestat en tumores desmoides en progresión en el Congreso ESMO 2026 (cuatro presentaciones el 26 de octubre de 2026). Estos datos se basan en los resultados iniciales informados previamente y presentados en el ASCO 2026; la NDA sigue en revisión por la FDA con PDUFA el 28 de abril de 2027 y la MAA prevista para finales de 2026.

Immunome Anuncia la Autorización de IND para IM-1340 ADC en Tumores Sólidos

La FDA autorizó la solicitud de IND para IM-1340, el quinto programa en etapa clínica de Immunome. Esto permite el inicio de un ensayo de fase 1 de escalada de dosis y expansión en humanos por primera vez en pacientes con tumores sólidos avanzados en el cuarto trimestre de 2026. El ADC se dirige a un receptor de transporte utilizando la carga patentada de inhibidor de topoisomerasa I HC74 y mostró actividad antitumoral preclínica, incluidas regresiones tumorales.

Immunome: la FDA establece el 28 de abril de 2027 como fecha PDUFA para la NDA de varegacestat en tumores desmoides

La FDA aceptó la NDA de varegacestat y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de abril de 2027. El ensayo de fase 3 RINGSIDE cumplió su criterio de valoración principal (HR 0.16) y todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida una ORR del 56%. La compañía planea presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la EMA para finales de 2026.

Immunome: aceptada la NDA de varegacestat; PDUFA fijada para el 28 de abril de 2027

La FDA ha aceptado la NDA de varegacestat en tumores desmoides y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 28 de abril de 2027. La solicitud se basa en datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84 % en el riesgo de progresión o muerte y una tasa de respuesta objetiva del 56 %.

Immunome presenta datos de fase 3 RINGSIDE para varegacestat en el ASCO 2026

Los resultados detallados de eficacia y seguridad de la fase 3 RINGSIDE para varegacestat se presentaron en una sesión oral en la Reunión Anual del ASCO 2026. Los datos mostraron mejoras estadísticamente significativas en la SLP (HR 0.16), la TRO (56% vs 9%), la intensidad del dolor y la reducción del volumen tumoral. La NDA se presentó a la FDA en abril de 2026 y la MAA está prevista para la EMA a finales de 2026.

Immunome presenta una NDA para varegacestat en tumores desmoides

Immunome presentó una NDA a la FDA en abril de 2026 para varegacestat en adultos con tumores desmoides. La presentación sigue a los datos principales positivos del ensayo de fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84% en el riesgo de progresión o muerte frente a placebo. La compañía también planea presentar una MAA ante la EMA para finales de 2026.

Immunome presenta una NDA para varegacestat en tumores desmoides

Immunome ha presentado una NDA a la FDA para varegacestat, respaldada por datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.16). La NDA se encuentra ahora en revisión por la FDA; no se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aceptación.

Immunome: Datos de fase 3 RINGSIDE seleccionados para presentación oral en ASCO 2026

El ensayo de fase 3 RINGSIDE de varegacestat ha sido aceptado para presentación oral en la Reunión Anual de ASCO 2026 el 30 de mayo de 2026. Esto sigue a los resultados positivos preliminares reportados en diciembre de 2025. La compañía planea presentar una NDA ante la FDA en el segundo trimestre de 2026.

Immunome planea la presentación de la NDA para varegacestat en el 2T 2026

La compañía anunció resultados positivos de primera línea del ensayo de fase 3 RINGSIDE para varegacestat en tumores desmoides y declaró que presentará una NDA ante la FDA en el segundo trimestre de 2026. Esto establece el próximo hito regulatorio como la presentación de la NDA en sí, en lugar de una fecha PDUFA.

Immunome: datos topline positivos de la fase 3 RINGSIDE para varegacestat en tumores desmoides

The registrational Phase 3 RINGSIDE trial met its primary PFS endpoint (HR 0.16, p<0.0001) and all key secondaries including ORR 56% vs 9%. Immunome plans to submit an NDA to FDA in Q2 2026 based on these data.