Immunome presenta una NDA para varegacestat en tumores desmoides

Immunome ha presentado una NDA a la FDA para varegacestat, respaldada por datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.16). La NDA se encuentra ahora en revisión por la FDA; no se ha anunciado ninguna fecha PDUFA ni decisión de aceptación.

Datos clave

Presentado: 29 abr 2026, 11:30
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: IMNMImmunome
Activo: varegacestat
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
HR: 0.16
ORR: 56% vs 9%
p value: <0.0001

Extracto de la fuente

Immunome anuncia la presentación de una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de EE. UU. para varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Immunome anuncia la presentación de una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de EE. UU. para varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Immunome anuncia la presentación de una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de EE. UU. para varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Solicitud de nuevo fármaco (NDA) respaldada por resultados positivos de la fase 3 RINGSIDE, que incluyen una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión frente a placebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) El ensayo también cumplió todos los criterios de valoración secundarios clave, con varegacesta

Comunicado de prensa de la empresa