Immunome: la FDA establece el 28 de abril de 2027 como fecha PDUFA para la NDA de varegacestat en tumores desmoides

La FDA aceptó la NDA de varegacestat y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de abril de 2027. El ensayo de fase 3 RINGSIDE cumplió su criterio de valoración principal (HR 0.16) y todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida una ORR del 56%. La compañía planea presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la EMA para finales de 2026.

Datos clave

Presentado: 11 ago 2026, 20:05
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: IMNMImmunome
Activo: varegacestat
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 abr 2027 · Positivo
índice de riesgo: 0.16
ORR: 56% vs 9%
reducción de PFS: 84%

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial

SEC 8-K