Immunome: aceptada la NDA de varegacestat; PDUFA fijada para el 28 de abril de 2027

La FDA ha aceptado la NDA de varegacestat en tumores desmoides y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 28 de abril de 2027. La solicitud se basa en datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84 % en el riesgo de progresión o muerte y una tasa de respuesta objetiva del 56 %.

Datos clave

Presentado: 8 jul 2026, 11:30
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: IMNMImmunome
Activo: varegacestat
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 abr 2027 · Positivo
ORR: 56 % frente a 9 %
PFS HR: 0,16
cambio en el volumen tumoral: -83 % frente a +11 %

Extracto de la fuente

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