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MaterialSolicitud aceptada
Immunome: aceptada la NDA de varegacestat; PDUFA fijada para el 28 de abril de 2027
La FDA ha aceptado la NDA de varegacestat en tumores desmoides y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 28 de abril de 2027. La solicitud se basa en datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran una reducción del 84 % en el riesgo de progresión o muerte y una tasa de respuesta objetiva del 56 %.
Datos clave
- Presentado
- 8 jul 2026, 11:30
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
IMNMImmunome- Activo
- varegacestat
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 abr 2027
- ORR
- 56 % frente a 9 %
- PFS HR
- 0,16
- cambio en el volumen tumoral
- -83 % frente a +11 %
Extracto de la fuente
Immunome anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE. UU. de la solicitud de nuevo fármaco para varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Immunome anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE. UU. de la solicitud de nuevo fármaco para varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Immunome anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE. UU. de la solicitud de nuevo fármaco para varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Fecha objetivo de acción PDUFA fijada para el 28 de abril de 2027 Varegacestat podría proporcionar una nueva opción de tratamiento oral significativa para adultos con tumores desmoides si se aprueba Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), una empresa de biotecnología comprometida con el desarrollo de ter
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