Immunome anuncia la validación por la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de varegacestat en tumores desmoides

La EMA ha validado la solicitud de autorización de comercialización de Immunome para varegacestat (inhibidor oral de la gamma secretasa) en adultos con tumores desmoides, confirmando que la solicitud está completa e iniciando la revisión centralizada. La solicitud de autorización de comercialización se basa en datos positivos de la fase 3 RINGSIDE que muestran mejoras estadísticamente significativas en la SLP (HR 0.16), la TTR (56 % frente a 9 %), el dolor y el volumen tumoral. Esto sigue a la aceptación de la solicitud de nuevo fármaco por parte de la FDA con fecha PDUFA del 28 de abril de 2027; no se proporciona ninguna fecha de decisión en la UE.

Datos clave

Presentado: 30 oct 2026, 11:30
Evento: Opinión de la EMA
Dirección: Neutral
Empresa: IMNMImmunome
Activo: varegacestat
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
tasa de respuesta objetiva: 56 % frente a 9 %
HR de la PFS: 0.16
cambio en el volumen tumoral: -83 % frente a +11 %

Extracto de la fuente

Immunome anuncia la validación por la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Immunome anuncia la validación por la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides Immunome anuncia la validación por la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de varegacestat para el tratamiento de adultos con tumores desmoides La solicitud de autorización de comercialización se basa en resultados positivos de la fase 3 RINGSIDE que demuestran mejoras estadísticamente significativas en el criterio principal y en todos los criterios secundarios clave Si se aprueba, varegacestat podría proporcionar una nueva opción de tratamiento o

Comunicado de prensa de la empresa