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Zenas: la FDA acepta la BLA de obexelimab para IgG4-RD; PDUFA el 27 de mayo de 2027

La FDA aceptó la BLA de obexelimab para IgG4-RD con una fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de mayo de 2027. La aceptación activa un pago por hito de $30 millones bajo el acuerdo con Xencor y posiciona a la compañía para una posible aprobación en EE.UU. y posteriores presentaciones ante la EMA y la PMDA. Los datos de la Fase 3 INDIGO que respaldan la BLA mostraron una reducción del 56% en el riesgo de brotes frente a placebo.

Zai Lab recibe la ODD de la FDA para zocilurtatug pelitecan en NECs

La FDA otorgó la Designación de Medicamento Huérfano a zocilurtatug pelitecan para carcinomas neuroendocrinos en julio de 2026. La EMA también otorgó la ODD para NECs pulmonares en junio de 2026. La FDA otorgó la Designación de Vía Rápida para epNECs en mayo de 2026, marcando la segunda Vía Rápida para este activo.

Zai Lab: China NMPA aprueba TIVDAK para cáncer cervical recurrente/metastásico

China NMPA aprobó la BLA para TIVDAK (tisotumab vedotin) para pacientes adultas con cáncer cervical recurrente o metastásico tras quimioterapia. La aprobación se basa en el ensayo global de Fase 3 innovaTV 301 que muestra beneficio en OS (HR 0.70) y resultados consistentes en la subpoblación china (HR 0.55). TIVDAK se convierte en el primer ADC aprobado en China para esta indicación.

Zenas BioPharma presenta la solicitud de BLA para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4

Zenas BioPharma ha presentado una solicitud de BLA a la FDA para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4, respaldada por datos positivos del ensayo de fase 3 INDIGO. La presentación avanza el activo desde el desarrollo clínico hasta la revisión regulatoria. La empresa destacó la reducción estadísticamente significativa del 56% en el riesgo de brotes (HR 0.44, p=0.0005) y el perfil de seguridad favorable.

Zenas BioPharma: datos de la fase 3 INDIGO de obexelimab en EULAR 2026

La empresa presentará los resultados completos de seguridad y eficacia del ensayo registracional de fase 3 INDIGO de obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4 en el Congreso EULAR 2026 el 4 de junio de 2026. El ensayo ya alcanzó su criterio de valoración principal y los cuatro criterios de valoración secundarios clave con alta significación estadística. Esto marca la primera divulgación pública del paquete detallado de datos de la fase 3.

Zenas BioPharma planea la presentación de la solicitud de BLA para obexelimab en IgG4-RD este trimestre

La compañía confirmó que sus solicitudes de comercialización para obexelimab en IgG4-RD siguen en plazo, con una presentación de BLA a la FDA prevista para este trimestre y una MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026. Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO se presentarán en EULAR 2026 el 4 de junio.

Zenas BioPharma planea la presentación de la BLA de obexelimab para IgG4-RD en el segundo trimestre de 2026

Tras los resultados positivos del ensayo de fase 3 INDIGO, Zenas espera ahora presentar una BLA a la FDA en el segundo trimestre de 2026 y una MAA a la EMA en el segundo semestre de 2026 para obexelimab en IgG4-RD. El calendario de presentación se basa en que el ensayo registracional cumple sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clave con alta significación estadística.

Zai Lab avanza zoci a tres estudios de registro en SCLC y NECs

Zai Lab inició un estudio global de Fase 3 en SCLC de 2L+ y la porción de Fase 2 de un estudio de Fase 1b/2 en NECs extrapulmonares. La compañía ahora planea tres estudios de registro en 2L+ SCLC, 1L SCLC y NECs extrapulmonares, con tres lecturas de datos esperadas en 2026.

Zenas informa resultados positivos del análisis principal del ensayo de fase 3 INDIGO para obexelimab en la enfermedad relacionada con IgG4

El ensayo de fase 3 INDIGO alcanzó su criterio de valoración principal con una reducción del 56 % en el riesgo de brote de la enfermedad relacionada con IgG4 (HR 0,44, p=0,0005) y los cuatro criterios de valoración secundarios clave. Zenas planea ahora presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA en el segundo trimestre de 2026 y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA en el segundo semestre de 2026.

Zai Lab inicia estudio registracional global de zocilurtatug pelitecan en 2L+ ES-SCLC

Zai Lab inició un ensayo global registracional en monoterapia de zocilurtatug pelitecan en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso de segunda línea o posterior. Los datos actualizados de la Fase 1 mostraron una tasa de respuesta del 68% con la dosis de 1,6 mg/kg y una duración media de respuesta de 6,1 meses, lo que respalda el avance hacia el estudio pivotal. El perfil de seguridad fue favorable, con solo un 13% de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 y sin ILD de grado ≥2 ni discontinuaciones.