Mineralys: la FDA acepta la NDA de lorundrostat y fija la fecha PDUFA para el 22 de diciembre de 2026

La FDA aceptó la NDA para lorundrostat en hipertensión y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de diciembre de 2026. La aceptación sigue a cinco ensayos clínicos positivos y lleva el activo a la revisión formal de la FDA. No se mencionan hitos regulatorios adicionales en el documento.

Datos clave

Presentado: 12 mar 2026, 20:08
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Activo: lorundrostat
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 dic 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics informa los resultados financieros del cuarto trimestre de 2025 y proporciona una actualización corporativa – Anunció la aceptación por parte de la FDA de la NDA para lorundrostat en adultos con hipertensión; se asignó la fecha objetivo PDUFA del 22 de diciembre de 2026 – – Conferencia telefónica hoy a las 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – 12 de marzo de 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), una empresa biofarmacéutica enfocada en el desarrollo de medicamentos para tratar la hipertensión y comorbilidades relacionadas como la enfermedad renal crónica (ERC), la apnea obstructiva del sueño (AOS) y otras enfermedades impulsadas por la desregulación de la aldosterona, anunció hoy los resultados financi

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