Perfil del activo

lorundrostat · Mineralys (MLYS)

Indicación: hipertensión y apnea obstructiva del sueño

Empresa

Mineralys Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de medicamentos dirigidos a enfermedades impulsadas por la desregulación de la aldosterona. El candidato a producto de la Compañía, lorundrostat, es un inhibidor de la aldoster…

Iniciar análisis en vivo de MLYS Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

22

dic 2026

22 dic 2026

en 97 días

Mineralys: la FDA establece la fecha PDUFA de lorundrostat para el 22 de diciembre de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

Cronología

Los más recientes primero.

Material

11 ago 2026

20:08

Mineralys: la FDA fija la fecha PDUFA de lorundrostat para el 22 de diciembre de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

30 may 2026

15:15

Mineralys presenta datos de Launch-HTN en ERC en ESH 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

Material

6 may 2026

20:07

Mineralys: la FDA acepta la NDA de lorundrostat y fija el PDUFA para el 22 de diciembre de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

12 mar 2026

20:08

Mineralys: la FDA acepta la NDA de lorundrostat y fija la fecha PDUFA para el 22 de diciembre de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

9 mar 2026

20:36

Mineralys: la FDA acepta la NDA para lorundrostat; PDUFA fijada para el 22 de diciembre de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

6 ene 2026

13:05

Mineralys: Lectura de datos principales de Explore-OSA Fase 2 esperada en el primer trimestre de 2026

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro

Material

10 nov 2025

21:06

Mineralys planea la presentación de la NDA para lorundrostat a finales de 2025/primer trimestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoMixto

Mineralys: Lectura de datos principales de Explore-OSA Fase 2 esperada en el primer trimestre de 2026

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

390 de 536 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Mitsubishi Tanabe Pharma No cotiza en EE. UU.Socio

MLYSMineralysTitular

SEC 8-K 10 nov 2025
SEC 8-K 6 ene 2026
Comunicado de prensa de la empresa 30 may 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT06785454	Fase 2	Completado	17 dic 2025	48	27 de 27 centros en Estados Unidos
NCT05968430	Fase 3	Activo, sin reclutar	30 dic 2025	1076	128 de 177 centros en Estados Unidos
NCT06150924	Fase 2	Completado	27 feb 2025	60	44 de 44 centros en Estados Unidos
NCT05769608	Fase 2	Completado	15 ene 2025	285	104 de 104 centros en Estados Unidos
NCT06153693	Fase 3	Completado	10 dic 2024	1083	87 de 184 centros en Estados Unidos