Mineralys: la FDA acepta la NDA de lorundrostat y fija el PDUFA para el 22 de diciembre de 2026

La FDA aceptó la NDA de lorundrostat para la hipertensión y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de diciembre de 2026. La aceptación lleva el activo a revisión regulatoria activa con un plazo de decisión definido. Las actividades de lanzamiento precomercial ya están en marcha antes de la fecha objetivo.

Datos clave

Presentado: 6 may 2026, 20:07
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Activo: lorundrostat
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 dic 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics informa los resultados financieros del primer trimestre de 2026 y proporciona una actualización corporativa – La NDA de lorundrostat en adultos con hipertensión fue aceptada por la FDA; se asignó la fecha objetivo PDUFA del 22 de diciembre de 2026 – – Llamada de conferencia hoy a las 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – 6 de mayo de 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), una empresa biofarmacéutica enfocada en el desarrollo de medicamentos para tratar la hipertensión y comorbilidades relacionadas como la enfermedad renal crónica (ERC), la apnea obstructiva del sueño (AOS) y otras enfermedades impulsadas por aldosterona desregulada, anunció hoy los resultados financieros del primer trimestre finaliza

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