Mineralys planea la presentación de la NDA para lorundrostat a finales de 2025/primer trimestre de 2026

La compañía anunció planes para presentar una NDA para lorundrostat a finales de 2025 o en el primer trimestre de 2026 tras la retroalimentación pre-NDA de la FDA. La inscripción está completa en el ensayo de fase 2 Explore-OSA con datos principales esperados en el primer trimestre de 2026. La NDA estará respaldada por datos de múltiples ensayos, incluidos los estudios pivotales Launch-HTN y Advance-HTN.

Datos clave

Presentado: 10 nov 2025, 21:06
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Activo: lorundrostat
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Mineralys Therapeutics informa los resultados financieros del tercer trimestre de 2025 y proporciona una actualización corporativa – Presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para lorundrostat planeada para finales de 2025/primer trimestre de 2026 – – Inscripción completada en el ensayo Explore-OSA; resultados principales anticipados en el primer trimestre de 2026 – – Conferencia telefónica hoy a las 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – 10 de noviembre de 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en el desarrollo de medicamentos para tratar la hipertensión y comorbilidades relacionadas como la enfermedad renal crónica (ERC), la apnea obstructiva del sueño (AO

SEC 8-K